Stres adalah realitas kehidupan kontemporer. Dalam masyarakat di mana jam kerja meningkat dan media terus-menerus membebani indra kita dengan tragedi bupati yang paling banyak, tak mengherankan mengapa begitu banyak orang mengalami tingkat stres yang lebih tinggi secara teratur. Untungnya, lebih banyak profesional kesehatan menerapkan metode dan teknik pengelolaan stres sebagai bagian dari perawatan pasien. Sementara stres adalah respons alami yang membantu mempersiapkan tubuh untuk bahaya, stres konstan dapat memiliki efek negatif pada tubuh, yang menyebabkan gejala sakit punggung dan linu panggul. Tapi, mengapa terlalu banyak stres berdampak negatif pada tubuh manusia?

 

Pertama, penting untuk memahami bagaimana tubuh merasakan stres. Ada tiga "saluran" dasar yang dengannya kita merasakan stres: lingkungan, tubuh, dan emosi. Tekanan lingkungan cukup jelas; Jika Anda berjalan menyusuri jalan yang sepi dan Anda mendengar suara ledakan keras di dekat Anda, tubuh Anda akan merasakannya sebagai bahaya langsung. Itu adalah stressor lingkungan. Polusi bisa menjadi contoh lain dari stres lingkungan karena secara eksternal mempengaruhi tubuh semakin banyak yang terpapar.

 

Stres melalui tubuh meliputi penyakit, kurang tidur dan / atau nutrisi yang tidak tepat. Stres emosional sedikit berbeda, karena ini melibatkan cara otak kita menafsirkan hal-hal tertentu. Misalnya, jika seseorang yang bekerja dengan Anda bersikap pasif-agresif, Anda mungkin menjadi stres. Pikiran seperti, "apakah dia marah kepada saya karena alasan tertentu" atau "mereka pasti mengalami pagi yang sulit", dapat dianggap sebagai tekanan emosional. Apa yang unik dari tekanan emosional, bagaimanapun, adalah bahwa kita memiliki kendali atas seberapa banyak yang kita alami, apalagi stres lingkungan atau tubuh.

 

Sekarang setelah kita memahami bagaimana tubuh dapat merasakan stres dengan berbagai cara, kita dapat mendiskusikan dampak stres konstan terhadap kesehatan dan kesehatan kita secara keseluruhan. Ketika tubuh ditempatkan di bawah tekanan, melalui salah satu saluran yang disebutkan di atas, respons melawan atau terbang tubuh dipicu. Sistem saraf simpatik, atau SNS, menjadi terstimulasi, yang pada gilirannya membuat jantung berdetak lebih cepat dan semua indra tubuh menjadi lebih kuat. Ini adalah mekanisme pertahanan sisa dari masa prasejarah; Itulah alasan mengapa kita bertahan sampai hari ini, alih-alih menjadi makan siang bagi para predator lapar di alam liar.

 

Sayangnya, masalah sebenarnya adalah bahwa dalam masyarakat kontemporer, orang sering menjadi tertekan dan tubuh manusia tidak dapat membedakan antara ancaman langsung dan masalah sosial sederhana. Selama bertahun-tahun banyak penelitian telah dilakukan untuk memperkirakan efek stres kronis pada tubuh manusia, dengan efek hipertensi, peningkatan risiko penyakit jantung dan kerusakan pada jaringan otot serta gejala sakit punggung dan linu panggul.

 

Menurut beberapa penelitian lainnya, menggabungkan metode dan teknik pengelolaan stres dengan berbagai pilihan pengobatan dapat membantu memperbaiki gejala secara lebih efektif dan dapat mendorong pemulihan yang lebih cepat. Perawatan chiropractic adalah pilihan pengobatan alternatif yang terkenal yang digunakan untuk mengobati berbagai cedera dan / atau kondisi sistem muskuloskeletal dan saraf. Karena perawatan chiropractic berfokus pada tulang belakang, akar sistem saraf, chiropractic juga dapat membantu mengatasi stres. Diantara efek stres adalah ketegangan, yang akibatnya dapat menyebabkan subluksasi atau misalignment tulang belakang. Penyesuaian spinal dan manipulasi manual dapat membantu mengurangi ketegangan otot, yang pada gilirannya memudahkan ketegangan pada daerah tertentu di tulang belakang dan membantu mengurangi subluksasi. Sebuah tulang belakang yang seimbang merupakan elemen penting dalam menangani stres pribadi. Seperti yang telah disebutkan sebelumnya, nutrisi yang tepat dan tidur yang cukup juga merupakan bagian penting dari manajemen stres, yaitu perawatan chiropractic menawarkan saran modifikasi gaya hidup untuk lebih meningkatkan tingkat stres pasien dan juga mengurangi gejala mereka.

 

Tujuan artikel di bawah ini adalah untuk mendemonstrasikan proses studi penelitian yang dikembangkan untuk membandingkan pengobatan komplementer dan alternatif dengan terapi pikiran-tubuh konvensional untuk sakit punggung kronis Uji coba terkontrol secara acak dilakukan dengan hati-hati dan rincian di balik penelitian telah dicatat di bawah ini. Seperti penelitian lainnya, informasi berbasis bukti lebih lanjut mungkin diperlukan untuk secara efektif menentukan efek manajemen stres dengan pengobatan untuk nyeri punggung.

 

Perbandingan Pengobatan Pelengkap dan Alternatif dengan Pikiran Konvensional - Terapi Tubuh untuk Nyeri Punggung Kronis: Protokol untuk Pikiran - Pendekatan Tubuh terhadap Nyeri (MAP) Uji Coba Terkendali Acak

 

Abstrak

 

Latar Belakang

 

Status kesehatan dan fungsional yang dilaporkan sendiri dari orang-orang dengan nyeri punggung di Amerika Serikat telah menurun dalam beberapa tahun terakhir, walaupun ada peningkatan pengeluaran medis karena masalah ini. Meskipun faktor psikososial pasien seperti keyakinan terkait rasa sakit, pikiran dan perilaku penanganan telah ditunjukkan untuk mempengaruhi seberapa baik pasien menanggapi perawatan untuk nyeri punggung, beberapa pasien menerima perawatan yang menangani faktor-faktor ini. Cognitive-behavioral therapy (CBT), yang membahas faktor psikososial, terbukti efektif untuk nyeri punggung, namun akses terhadap terapis berkualitas terbatas. Pilihan pengobatan lain dengan potensi untuk mengatasi masalah psikososial, pengurangan stres berbasis perhatian (mindfulness based stress reduction / MBSR), semakin tersedia. MBSR telah ditemukan bermanfaat untuk berbagai kondisi mental dan fisik, namun belum dipelajari dengan baik untuk aplikasi dengan pasien nyeri punggung kronis. Dalam percobaan ini, kami akan berusaha untuk menentukan apakah MBSR adalah pilihan pengobatan yang efektif dan hemat biaya untuk orang-orang dengan nyeri punggung kronis, membandingkan keefektifan dan efektivitas biaya dibandingkan dengan CBT dan mengeksplorasi variabel psikososial yang dapat memediasi efek MBSR dan CBT pada hasil pasien.

 

Metode / Desain

 

Dalam percobaan ini, kami akan mengacak orang dewasa 397 dengan nyeri punggung kronis nonspesifik ke CBT, MBSR atau perawatan biasa (99 per kelompok). Kedua intervensi tersebut akan terdiri dari delapan sesi kelompok mingguan 2-hour yang dilengkapi dengan latihan di rumah. Protokol MBSR juga mencakup retret 6-hour opsional. Pewawancara yang bertopeng pada tugas perawatan akan menilai hasil 5, 10, 26 dan 52 minggu postrandomization. Hasil utama adalah keterbatasan fungsional terkait rasa sakit (berdasarkan Kuesioner Cacat Roland) dan gejala kedahsyatan (dinilai pada skala skala 0 sampai 10) pada minggu 26.

 

Diskusi

 

Jika MBSR ditemukan sebagai pilihan pengobatan yang efektif dan hemat biaya untuk pasien dengan nyeri punggung kronis, ini akan menjadi tambahan yang berharga untuk pilihan pengobatan terbatas yang tersedia bagi pasien dengan kontributor psikososial yang signifikan terhadap rasa sakit mereka.

 

Pendaftaran Percobaan

 

Clinicaltrials.gov Pengenal: NCT01467843.

 

Kata kunci: Sakit punggung, Terapi kognitif-perilaku, meditasi mindfulness

 

Latar Belakang

 

Mengidentifikasi perawatan hemat biaya untuk nyeri punggung bawah kronis (CLBP) tetap menjadi tantangan bagi dokter, peneliti, pembayar dan pasien. Sekitar $ 26 miliar dihabiskan setiap tahun di Amerika Serikat untuk biaya perawatan medis untuk sakit punggung [1]. Di 2002, perkiraan biaya produktivitas pekerja yang hilang akibat sakit punggung adalah $ 19.8 billion [2]. Meskipun banyak pilihan untuk mengevaluasi dan mengobati sakit punggung, serta sumber perawatan medis yang sangat meningkat yang ditujukan untuk masalah ini, status kesehatan dan fungsional orang-orang dengan nyeri punggung di Amerika Serikat telah memburuk [3]. Selanjutnya, baik penyedia layanan maupun pasien tidak puas dengan status quo [4-6] dan terus mencari pilihan pengobatan yang lebih baik.

 

Ada bukti substansial bahwa faktor psikososial pasien, seperti keyakinan terkait nyeri, pikiran dan perilaku koping, dapat memiliki dampak yang signifikan pada pengalaman nyeri dan pengaruhnya terhadap fungsi [7]. Bukti ini menyoroti nilai potensial dari perawatan untuk sakit punggung yang ditujukan pada pikiran dan tubuh. Faktanya, empat dari delapan perawatan nonfarmakologis yang direkomendasikan oleh American College of Physicians dan pedoman American Pain Society untuk nyeri punggung persisten termasuk komponen 'pikiran' tubuh [8]. Salah satu perawatan ini, terapi perilaku kognitif (CBT), termasuk komponen tubuh-pikiran seperti pelatihan relaksasi dan telah terbukti efektif untuk berbagai masalah nyeri kronis, termasuk nyeri punggung [9-13]. CBT telah menjadi pengobatan psikososial yang paling banyak diterapkan untuk pasien dengan nyeri punggung kronis. Terapi tubuh pikiran lainnya, pengurangan stres berbasis kesadaran (MBSR) [14,15], berfokus pada teknik pengajaran untuk meningkatkan kesadaran. MBSR dan intervensi berbasis kesadaran terkait telah ditemukan bermanfaat untuk berbagai kondisi kesehatan mental dan fisik, termasuk nyeri kronis [14-19], tetapi belum dipelajari dengan baik untuk nyeri punggung kronis [20-24] . Hanya beberapa uji coba kecil yang telah mengevaluasi efektivitas MBSR untuk nyeri punggung [25,26] dan semua melaporkan peningkatan intensitas nyeri [27] atau penerimaan pasien terhadap nyeri [28,29].

 

Penelitian lebih lanjut tentang efektivitas komparatif dan efektivitas biaya terapi pikiran-tubuh harus menjadi prioritas dalam penelitian nyeri punggung karena alasan berikut: (1) dampak pribadi dan sosial yang besar dari nyeri punggung kronis, (2) efektivitas sederhana saat ini perawatan, (3) hasil positif dari beberapa percobaan di mana para peneliti telah mengevaluasi terapi pikiran-tubuh untuk sakit punggung dan (4) popularitas dan keamanan yang semakin meningkat, serta biaya yang relatif rendah, terapi pikiran-tubuh. Untuk membantu mengisi kesenjangan pengetahuan ini, kami melakukan uji coba secara acak untuk mengevaluasi efektivitas, efektivitas komparatif dan efektivitas biaya MBSR dan kelompok CBT, dibandingkan dengan perawatan medis biasa saja, untuk pasien dengan nyeri punggung kronis.

 

Tujuan Tertentu

 

Tujuan spesifik kami dan hipotesis yang sesuai diuraikan di bawah ini.

 

• 1. Untuk menentukan apakah MBSR merupakan tambahan yang efektif untuk perawatan medis biasa untuk orang dengan CLBP
• Hipotesis 1: Individu yang diacak ke kursus MBSR akan menunjukkan peningkatan jangka pendek (8 dan 26 minggu) yang lebih besar dan perbaikan jangka panjang (52 weeks) dalam keterbatasan aktivitas terkait rasa sakit, kesengsaraan rasa sakit dan hasil terkait kesehatan lainnya daripada yang diacak untuk perawatan biasa saja. .
• 2. Untuk membandingkan efektivitas MBSR dan kelompok CBT dalam mengurangi nyeri punggung - keterbatasan aktivitas terkait dan gangguan nyeri
• Hipotesis 2: MBSR akan lebih efektif daripada CBT grup dalam mengurangi batasan aktivitas yang berhubungan dengan nyeri dan gangguan nyeri baik dalam jangka pendek maupun jangka panjang. Alasan untuk hipotesis ini didasarkan pada (1) efektivitas sederhana CBT untuk nyeri punggung kronis yang ditemukan dalam penelitian sebelumnya, (2) hasil positif dari penelitian awal terbatas yang mengevaluasi MBSR untuk nyeri punggung kronis dan (3) bukti yang berkembang bahwa bagian integral dari pelatihan MBSR (tetapi bukan pelatihan CBT) yoga efektif untuk nyeri punggung kronis.
• 3. Untuk mengidentifikasi mediator dari efek yang diamati dari MBSR dan kelompok CBT mengenai keterbatasan aktivitas terkait rasa sakit dan rasa sakit
• Hipotesis 3a: Efek MBSR terhadap keterbatasan aktivitas dan rasa sakit kedahsyatan akan dimediasi oleh peningkatan kesadaran dan penerimaan rasa sakit.
• Hipotesis 3b: Efek CBT terhadap keterbatasan aktivitas dan rasa sakit, kedahsyatan akan dimediasi oleh perubahan dalam kognisi yang berhubungan dengan rasa sakit (penurunan dalam bencana, keyakinan bahwa seseorang cacat karena rasa sakit dan kepercayaan yang menyakiti tanda bahaya, serta meningkatnya kontrol yang dirasakan atas rasa sakit dan diri sendiri. -efisiensi untuk mengelola rasa sakit) dan perubahan dalam perilaku penanggulangan (peningkatan penggunaan relaksasi, ketekunan tugas dan penanganan pernyataan diri dan penurunan penggunaan istirahat).
• 4. Untuk membandingkan keefektifan biaya MBSR dan kelompok CBT sebagai tambahan untuk perawatan biasa bagi orang dengan nyeri punggung kronis
• Hipotesis 4: Baik MBSR dan grup CBT akan menjadi tambahan biaya yang efektif untuk perawatan biasa.

 

Kami juga akan mengeksplorasi apakah karakteristik pasien tertentu memprediksi atau efek pengobatan moderat. Sebagai contoh, kita akan membahas apakah pasien dengan tingkat depresi yang lebih tinggi cenderung tidak membaik dengan CBT dan MBSR atau apakah pasien tersebut lebih mungkin mendapat manfaat dari CBT daripada dari MBSR (yaitu, apakah tingkat depresi adalah moderator efek pengobatan ).

 

Metode / Desain

 

Ringkasan

 

Kami melakukan uji klinis acak di mana individu dengan CLBP secara acak ditugaskan ke kelompok CBT, kursus kelompok MBSR atau perawatan biasa saja (Gambar 1). Peserta akan diikuti selama 52 minggu setelah pengacakan. Pewawancara telepon yang disamarkan dengan tugas perawatan peserta akan menilai hasil 4, 8, 26 dan 52 minggu setelah pengacakan. Hasil utama yang akan kami nilai adalah keterbatasan aktivitas terkait nyeri dan gangguan nyeri. Peserta akan diberi tahu bahwa para peneliti studi sedang membandingkan dua program manajemen mandiri nyeri yang berbeda yang terbukti membantu mengurangi rasa sakit dan mempermudah melakukan aktivitas sehari-hari.

 

 

Protokol untuk uji coba ini telah disetujui oleh Komite Peninjau Subjek Human Koperasi Kelompok Kesehatan (250681-22). Semua peserta diminta untuk memberikan informed consent sebelum pendaftaran dalam penelitian ini.

 

Sampel dan Pengaturan Belajar

 

Sumber utama peserta untuk uji coba ini adalah Group Health Cooperative (GHC), sebuah organisasi perawatan tubuh model kelompok, bukan nirlaba yang melayani lebih dari 600,000 melalui fasilitas perawatan primer di negara bagian Washington. Seiring kebutuhan untuk mencapai tujuan rekrutmen, surat langsung akan dikirim ke orang 20 sampai 70 tahun yang tinggal di daerah yang dilayani oleh GHC.

 

Kriteria inklusi dan pengecualian

 

Kami merekrut individu dari usia 20 hingga 70 tahun yang sakit punggungnya telah berlangsung setidaknya selama 3 bulan. Kriteria inklusi dan eksklusi dikembangkan untuk memaksimalkan pendaftaran pasien yang sesuai saat menyaring pasien yang memiliki nyeri punggung bawah yang bersifat spesifik (misalnya, stenosis tulang belakang) atau yang bersifat rumit atau yang akan mengalami kesulitan menyelesaikan tindakan studi atau intervensi ( misalnya, psikosis). Alasan pengecualian anggota GHC diidentifikasi berdasarkan (1) data otomatis yang direkam (menggunakan Klasifikasi Penyakit Internasional, sistem pengkodean Revisi Kesembilan), selama semua kunjungan selama tahun sebelumnya dan (2) wawancara kelayakan yang dilakukan oleh telepon. Untuk anggota non-GHC, alasan pengecualian diidentifikasi berdasarkan wawancara telepon. Tabel 1 dan 2 XNUMX mencantumkan kriteria inklusi dan eksklusi, serta alasan masing-masing kriteria dan sumber informasi.

 

 

 

Selain itu, kami mewajibkan peserta untuk bersedia dan mampu menghadiri kelas CBT atau MBSR selama periode intervensi 8 minggu jika ditugaskan ke salah satu perawatan tersebut, dan untuk menanggapi empat kuesioner lanjutan sehingga kami dapat menilai hasilnya.

 

Prosedur Perekrutan

 

Karena intervensi studi melibatkan kelas, kami merekrut peserta dalam sepuluh kelompok yang masing-masing terdiri dari hingga empat puluh lima individu. Kami merekrut peserta dari tiga sumber utama: (1) anggota GHC yang telah melakukan kunjungan ke penyedia perawatan primer mereka untuk nyeri punggung bawah dan yang nyeri tersebut telah berlangsung setidaknya selama 3 bulan, (2) anggota GHC yang belum melakukan kunjungan ke penyedia perawatan utama mereka untuk sakit punggung tetapi yang berusia antara 20 dan 70 tahun dan yang menanggapi email GHC kami yang tidak ditargetkan atau iklan kami di majalah GHC dua kali setahun dan (3) penduduk komunitas antara usia 20 dan 70 tahun tahun yang menanggapi kartu pos perekrutan surat langsung.

 

Untuk populasi GHC yang ditargetkan, seorang programmer akan menggunakan database elektronik administratif dan klinis GHC untuk mengidentifikasi anggota yang berpotensi memenuhi syarat dengan kunjungan dalam 3 hingga 15 bulan sebelumnya ke penyedia yang menghasilkan diagnosis yang konsisten dengan nyeri punggung bawah yang tidak spesifik. Anggota GHC ini dikirimi surat dan daftar periksa persetujuan yang menjelaskan studi dan persyaratan kelayakan. Anggota yang tertarik untuk berpartisipasi menandatangani dan mengembalikan pernyataan yang menunjukkan kesediaan mereka untuk dihubungi. Seorang spesialis penelitian kemudian memanggil peserta potensial untuk mengajukan pertanyaan; tentukan kelayakan; mengklarifikasi risiko, manfaat, dan komitmen yang diharapkan untuk studi; dan meminta persetujuan yang diinformasikan. Setelah informed consent diperoleh dari individu tersebut, penilaian telepon dasar dilakukan.

 

Untuk populasi GHC yang tidak ditargetkan (yaitu anggota GHC tanpa kunjungan dengan diagnosis nyeri punggung yang diterima dalam 3 sebelumnya sampai bulan 15 namun mungkin menderita nyeri punggung bawah), seorang pemrogram menggunakan database klinis administratif dan klinis untuk mengidentifikasi anggota yang berpotensi memenuhi syarat yang tidak termasuk dalam sampel yang ditargetkan yang dijelaskan pada paragraf sebelumnya. Populasi ini juga mencakup anggota GHC yang menanggapi iklan di majalah GHC. Metode yang sama yang digunakan untuk populasi sasaran kemudian digunakan untuk menghubungi dan menyaring calon peserta, memperoleh informed consent dan mengumpulkan data dasar.

 

Berkenaan dengan penduduk masyarakat, kami telah membeli daftar nama dan alamat sampel orang yang tinggal secara acak di dalam area perekrutan kami yang berusia antara 20 dan 70 tahun. Orang-orang yang ada dalam daftar dikirim kartu pos langsung yang menjelaskan penelitian termasuk informasi mengenai bagaimana menghubungi staf studi jika tertarik untuk berpartisipasi. Begitu orang yang tertarik telah menghubungi tim peneliti, proses yang sama di atas diikuti.

 

Untuk memastikan bahwa semua peserta studi yang disaring pada awalnya tetap memenuhi syarat pada saat kelas dimulai, mereka yang menyetujui lebih dari 14 hari sebelum dimulainya kelas intervensi akan dihubungi ulang kira-kira 0 sampai 14 hari sebelum kelas pertama menegaskan kembali kelayakan mereka. Perhatian utama adalah untuk mengecualikan orang-orang yang tidak lagi memiliki setidaknya peringkat dasar moderat dari rasa sakit kedua rasa sakit dan gangguan yang berhubungan dengan rasa sakit dengan aktivitas. Orang-orang yang tetap memenuhi syarat dan memberikan informed consent terakhir mereka akan diberikan kuesioner baseline.

 

pengacakan

 

Setelah menyelesaikan penilaian dasar, peserta akan diacak dalam proporsi yang sama dengan MBSR, CBT, atau kelompok perawatan biasa. Mereka yang diacak ke kelompok MBSR atau CBT tidak akan diberi tahu tentang jenis perawatan mereka sampai mereka tiba di kelas pertama, yang akan dilakukan secara bersamaan di gedung yang sama. Kelompok intervensi akan ditugaskan berdasarkan urutan nomor acak yang dihasilkan komputer menggunakan program yang memastikan bahwa alokasi tidak dapat diubah setelah pengacakan. Untuk memastikan keseimbangan pada faktor prognostik dasar utama, pengacakan akan dikelompokkan berdasarkan instrumen pengukuran hasil utama kami: versi modifikasi dari Roland Disability Questionnaire (RDQ) [30,31]. Kami akan mengelompokkan peserta menjadi dua kelompok pembatasan aktivitas: sedang (skor RDQ? 12 pada skala 0 hingga 23) dan tinggi (skor RDQ? 13). Peserta akan diacak dalam strata ini dalam blok dengan ukuran yang berbeda-beda (tiga, enam atau sembilan) untuk memastikan penugasan peserta yang seimbang tetapi tidak dapat diprediksi. Selama perekrutan, ahli biostatistik studi akan menerima jumlah keseluruhan peserta yang diacak ke setiap kelompok untuk memastikan bahwa algoritme pengacakan yang telah diprogram berfungsi dengan baik.

 

Pelajari Perawatan

 

Seri grup CBT dan MBSR terdiri dari delapan sesi mingguan 2-jam yang dilengkapi dengan aktivitas di rumah.

 

Pengurangan Stres Mindfulness-Based

 

Pengurangan stres berbasis kesadaran, program pengobatan berusia 30 tahun yang dikembangkan oleh Jon Kabat-Zinn, dijelaskan dengan baik dalam literatur [32-34]. Penulis meta-analisis baru-baru ini menemukan bahwa MBSR memiliki ukuran efek sedang untuk meningkatkan kesejahteraan fisik dan mental pasien dengan berbagai kondisi kesehatan [16]. Program MBSR kami sangat mirip dengan yang asli dan mencakup delapan kelas mingguan selama 2 jam (diringkas dalam Tabel 3), retret 6 jam antara minggu ke 6 dan 7 dan hingga 45 menit per hari untuk praktik di rumah. Protokol MBSR kami diadaptasi oleh instruktur MBSR senior dari manual instruktur MBSR 2009 yang digunakan di University of Massachusetts [35]. Manual ini memungkinkan adanya kebebasan dalam cara instruktur memperkenalkan perhatian dan praktiknya kepada peserta. Handout dan materi praktik di rumah distandarisasi untuk pembelajaran ini.

 

 

Peserta akan diberikan paket informasi selama kelas pertama yang mencakup garis besar kursus dan informasi kontak instruktur; informasi tentang perhatian, meditasi, keterampilan komunikasi dan efek stres pada tubuh, emosi dan perilaku; pekerjaan rumah; puisi; dan bibliografi. Semua sesi akan mencakup latihan kesadaran, dan semua kecuali sesi pertama akan mencakup yoga atau bentuk gerakan kesadaran lainnya. Peserta akan diberikan rekaman audio dari teknik mindfulness dan yoga, yang akan direkam oleh instruktur mereka sendiri. Peserta akan diminta untuk mempraktikkan teknik yang dibahas di setiap kelas setiap hari hingga 45 menit selama periode intervensi dan setelah kelas berakhir. Mereka juga akan diberi tugas membaca untuk diselesaikan sebelum setiap kelas. Waktu akan dicurahkan di setiap kelas untuk meninjau tantangan yang dihadapi peserta dalam mempraktikkan apa yang mereka pelajari di kelas sebelumnya dan dengan pekerjaan rumah mereka. Hari latihan opsional pada hari Sabtu antara kelas keenam dan ketujuh akan ditawarkan. retreat 6 jam ini akan diadakan dengan peserta dalam keheningan dan hanya instruktur yang berbicara. Ini akan memberi peserta kesempatan untuk memperdalam apa yang telah mereka pelajari di kelas.

 

Terapi perilaku kognitif

 

CBT untuk nyeri kronis dijelaskan dengan baik dalam literatur dan telah terbukti sederhana untuk cukup efektif dalam memperbaiki masalah nyeri kronis [9-13]. Tidak ada satu pun intervensi CBT standar untuk nyeri kronis, walaupun semua intervensi CBT didasarkan pada asumsi bahwa kognisi dan perilaku mempengaruhi adaptasi terhadap rasa sakit kronis dan bahwa kognisi dan perilaku maladaptif dapat diidentifikasi dan diubah untuk memperbaiki fungsi pasien [36]. CBT menekankan teknik-teknik aktif dan terstruktur untuk mengajarkan kepada pasien bagaimana mengidentifikasi, memantau dan mengubah pikiran, perilaku dan perilaku maladaptif, dengan fokus membantu pasien untuk memperoleh keterampilan yang dapat mereka terapkan pada berbagai masalah dan kolaborasi antara pasien dan terapis. Berbagai teknik diajarkan, termasuk pelatihan keterampilan mengatasi rasa sakit (misalnya, penggunaan pernyataan diri positif, gangguan, relaksasi dan pemecahan masalah). CBT juga mempromosikan pengaturan dan bekerja menuju tujuan perilaku.

 

Format individu dan kelompok telah digunakan di CBT. Kelompok CBT sering merupakan komponen penting dari program perawatan nyeri multidisiplin. Kami akan menggunakan format CBT kelompok karena telah terbukti manjur [37-40], lebih hemat sumber daya daripada terapi individual dan memberi pasien potensi potensial yang berasal dari kontak dengan, dan dukungan serta dorongan dari, yang lain dengan yang serupa pengalaman dan masalah. Selain itu, dengan menggunakan format kelompok untuk kedua MBSR dan CBT akan menghilangkan format intervensi sebagai penjelasan yang mungkin untuk perbedaan yang diamati antara kedua terapi tersebut.

 

Untuk studi ini, kami mengembangkan manual terapis rinci dengan konten spesifik untuk setiap sesi, serta buku kerja peserta yang berisi materi untuk digunakan di setiap sesi. Kami mengembangkan manual terapis dan buku kerja peserta berdasarkan sumber daya yang telah diterbitkan serta materi yang telah kami gunakan dalam studi sebelumnya [39-47].

 

Intervensi CBT (Tabel 3) akan terdiri dari delapan sesi 2 jam mingguan yang akan memberikan (1) pendidikan tentang peran pikiran otomatis maladaptif (misalnya, katastrofi) dan keyakinan (misalnya, kemampuan seseorang untuk mengontrol rasa sakit, luka sama dengan bahaya) umum terjadi pada orang dengan depresi, kecemasan dan / atau nyeri kronis dan (2) instruksi dan praktik dalam mengidentifikasi dan menantang pikiran negatif, penggunaan teknik penghentian pikiran, penggunaan pernyataan diri dan penetapan tujuan yang positif , teknik relaksasi dan mengatasi rasa sakit yang kambuh. Intervensi juga akan mencakup pendidikan tentang pengaturan kecepatan dan penjadwalan aktivitas dan tentang pencegahan kekambuhan dan pemeliharaan keuntungan. Peserta akan diberikan rekaman audio latihan relaksasi dan perumpamaan serta diminta untuk menetapkan tujuan terkait latihan relaksasi mereka. Selama setiap sesi, peserta akan menyelesaikan rencana tindakan pribadi untuk menyelesaikan aktivitas antar sesi. Rencana ini akan digunakan sebagai catatan untuk menetapkan tujuan latihan di rumah tertentu dan memeriksa aktivitas yang diselesaikan selama minggu itu untuk ditinjau pada sesi minggu berikutnya.

 

Perawatan Biasa

 

Kelompok perawatan biasa akan menerima perawatan medis apa pun yang biasanya mereka terima selama masa studi. Untuk meminimalkan kemungkinan kekecewaan karena tidak diacak ke perawatan mind body, peserta dalam grup ini akan menerima kompensasi $ 50.

 

Situs Kelas

 

Kelas CBT dan MBSR akan diadakan di fasilitas yang dekat dengan konsentrasi anggota GHC di negara bagian Washington (Bellevue, Bellingham, Olympia, Seattle, Spokane dan Tacoma).

 

Instruktur

 

Semua instruktur MBSR akan menerima pelatihan formal dalam mengajar MBSR dari Center for Mindfulness di University of Massachusetts atau pelatihan setara. Mereka sendiri adalah praktisi dari perhatian penuh dan disiplin yang berorientasi pada tubuh (misalnya yoga), akan mengajarkan MBSR sebelumnya dan akan membuat perhatian menjadi komponen inti dalam kehidupan mereka. Intervensi CBT akan dilakukan oleh psikolog klinis tingkat doktoral dengan pengalaman sebelumnya dalam memberikan CBT pada pasien dengan rasa sakit kronis.

 

Pelatihan dan Pemantauan Instruktur

 

Semua instruktur CBT akan dilatih dalam protokol studi untuk intervensi CBT oleh penyelidik psikolog klinis studi (BHB dan JAT), yang sangat berpengalaman dalam memberikan CBT kepada pasien dengan nyeri kronis. BHB akan mengawasi instruktur CBT. Salah satu penyidik ​​(KJS) akan melatih instruktur MBSR dalam protokol MBSR yang disesuaikan dan mengawasi mereka. Setiap instruktur akan menghadiri sesi pengawasan mingguan, yang akan mencakup diskusi tentang pengalaman positif, kejadian buruk, kekhawatiran yang diangkat oleh instruktur atau peserta, dan ketepatan protokol. Daftar periksa ketepatan pengobatan yang menyoroti komponen penting untuk setiap sesi dibuat untuk lengan CBT dan MBSR. Seorang spesialis penelitian terlatih akan menggunakan daftar periksa kesetiaan selama pengamatan langsung di setiap sesi. Spesialis penelitian akan memberikan umpan balik kepada supervisor untuk memfasilitasi pengawasan mingguan instruktur. Selain itu, semua sesi akan direkam audio. Pengawas akan mendengarkan sampel acak dan meminta bagian sesi dan akan memantaunya menggunakan daftar periksa kesetiaan. Umpan balik akan diberikan kepada instruktur selama sesi pengawasan mingguan mereka. Kesetiaan pengobatan akan dipantau di kedua kelompok intervensi oleh KJS dan BHB dengan bantuan dari spesialis penelitian. Selain itu, mereka akan meninjau dan menilai pada daftar periksa kesetiaan sampel acak dari sesi yang direkam.

 

Retensi Peserta dan Kepatuhan terhadap Praktik Rumah Tangga

 

Peserta akan menerima panggilan pengingat sebelum kelas pertama dan kapan pun mereka melewatkan kelas. Mereka akan diminta untuk merekam praktik keseharian mereka di log mingguan. Pertanyaan tentang praktik rumah mereka selama minggu sebelumnya juga akan disertakan dalam semua wawancara lanjutan. Untuk menjaga pewawancara membutakan, pertanyaan kepatuhan akan diajukan setelah semua data hasil telah dicatat.

 

Ukuran

 

Kami akan menilai berbagai karakteristik dasar peserta, termasuk karakteristik sosiodemografi, riwayat nyeri punggung dan harapan akan manfaat perawatan tubuh-pikiran untuk nyeri punggung (Tabel 4).

 

 

Kami akan menilai serangkaian hasil utama untuk pasien dengan gangguan tulang belakang (fungsi terkait punggung, sakit, status kesehatan umum, kecacatan kerja dan kepuasan pasien) [48] yang konsisten dengan Inisiatif Metode, Pengukuran, dan Penilaian Nyeri di Klinis Rekomendasi percobaan untuk uji klinis tentang keefektifan dan efektivitas pengobatan nyeri kronis [49]. Kami akan mengukur baik hasil jangka pendek (8 dan 26 minggu) dan hasil jangka panjang (52 minggu). Kami juga akan menyertakan penilaian midtreatment singkat 4 untuk mengizinkan analisis mediator yang dihipotesiskan dampak MBSR dan CBT pada hasil utama. Titik akhir studi utama adalah 26 minggu. Peserta akan dibayar $ 20 untuk setiap wawancara tindak lanjut yang diselesaikan untuk memaksimalkan tingkat tanggapan.

 

Pengukuran Hasil Utama Bersama

 

Ukuran hasil utama akan menjadi batasan aktivitas terkait punggung dan gangguan nyeri punggung.

 

Batasan aktivitas terkait punggung akan diukur dengan RDQ yang dimodifikasi, yang menanyakan apakah 23 aktivitas spesifik telah dibatasi karena nyeri punggung (ya atau tidak) [30]. Kami telah memodifikasi RDQ lebih lanjut untuk mengajukan pertanyaan tentang minggu sebelumnya, bukan hanya hari ini . RDQ asli telah terbukti dapat diandalkan, valid dan sensitif terhadap perubahan klinis [31,48,50-53], dan sesuai untuk administrasi telepon dan digunakan dengan pasien dengan keterbatasan aktivitas sedang [50].

 

Gangguan nyeri punggung akan diukur dengan meminta peserta untuk menilai seberapa mengganggu nyeri punggung mereka selama minggu sebelumnya dengan skala 0 sampai 10 (0? =? tidak sama sekali mengganggu dan 10? =? sangat mengganggu ). Berdasarkan data yang dikumpulkan dari kelompok anggota GHC yang serupa dengan nyeri punggung, kami menemukan ukuran gangguan ini sangat berkorelasi dengan ukuran intensitas nyeri 0 hingga 10 (r? =? 0.8 hingga 0.9; data yang tidak dipublikasikan (DCC dan KJS) ) dan dengan ukuran fungsi dan ukuran hasil lainnya [54] Validitas skala penilaian numerik nyeri telah didokumentasikan dengan baik, dan skala tersebut telah menunjukkan sensitivitas dalam mendeteksi perubahan nyeri setelah pengobatan [55].

 

Kami akan menganalisis dan melaporkan hasil utama bersama ini dalam dua cara. Pertama, untuk analisis titik akhir utama kami, kami akan membandingkan persentase peserta dalam tiga kelompok pengobatan yang mencapai perbaikan yang bermakna secara klinis (? Perbaikan 30% dari awal) [56,57] pada setiap titik waktu (dengan tindak lanjut 26 minggu menjadi titik akhir utama). Kami kemudian akan memeriksa, dalam analisis hasil sekunder, perbedaan rata-rata yang disesuaikan antara kelompok pada ukuran ini pada saat tindak lanjut.

 

Ukuran Hasil Sekunder

 

Hasil sekunder yang akan kami ukur adalah gejala depresi, kecemasan, gangguan aktivitas terkait rasa sakit, perbaikan global dengan pengobatan, penggunaan obat untuk sakit punggung, status kesehatan umum dan hasil kualitatif.

 

Gejala depresi akan dinilai dengan Kuesioner Kesehatan Pasien-8 (PHQ-8) [58]. Kecuali penghapusan pertanyaan tentang ide bunuh diri, PHQ-8 identik dengan PHQ-9, yang telah terbukti dapat diandalkan, valid dan responsif terhadap perubahan [59,60].

 

Kecemasan akan diukur dengan 2-item Generalized Anxiety Disorder scale (GAD-2), yang telah menunjukkan sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi dalam mendeteksi gangguan kecemasan umum pada populasi perawatan primer [61,62].

 

Gangguan aktivitas terkait nyeri dengan aktivitas sehari-hari akan dinilai menggunakan tiga item dari Graded Chronic Pain Scale (GCPS). GCPS telah divalidasi dan terbukti memiliki sifat psikometri yang baik dalam survei populasi besar dan sampel besar pasien perawatan primer dengan nyeri [63,64]. Peserta akan diminta untuk menilai tiga item berikut pada skala 0 sampai 10: nyeri punggung mereka saat ini (nyeri punggung sekarang), nyeri punggung terburuk di bulan sebelumnya, dan tingkat nyeri rata-rata mereka selama bulan sebelumnya.

 

Perbaikan global dengan pengobatan akan diukur dengan skala Kesan Perubahan Global Pasien [65]. Pertanyaan tunggal ini meminta peserta untuk menilai peningkatan mereka dengan pengobatan pada skala 7 poin yang berkisar dari `` sangat meningkat '' hingga `` sangat jauh lebih buruk, '' dengan `` tidak ada perubahan '' digunakan sebagai titik tengah. Peringkat global perbaikan dengan pengobatan memberikan ukuran manfaat klinis secara keseluruhan dari pengobatan dan dianggap sebagai salah satu domain hasil inti dalam uji klinis nyeri [49].

 

Penggunaan obat-obatan dan latihan untuk nyeri punggung selama minggu sebelumnya akan dinilai dengan kuesioner 8-, 26- dan 52-week.

 

Status kesehatan umum akan dinilai dengan 12-item Short Form Health Survey (SF-12) [66], instrumen yang banyak digunakan yang menghasilkan skor ringkasan untuk status kesehatan fisik dan mental. SF-12 juga akan digunakan untuk menghitung tahun-tahun kehidupan yang disesuaikan dengan kualitas (QALYs) menggunakan Survei Kesehatan Bentuk Pendek dalam dimensi 6 dalam analisis efektivitas biaya [67].

 

Hasil kualitatif akan diukur dengan pertanyaan terbuka. Kami telah memasukkan pertanyaan terbuka dalam uji coba kami sebelumnya dan menemukan bahwa pertanyaan tersebut menghasilkan wawasan yang berharga tentang perasaan peserta tentang nilai komponen tertentu dari intervensi dan dampak intervensi pada kehidupan mereka. Oleh karena itu, kami akan memasukkan pertanyaan terbuka tentang masalah ini pada akhir wawancara tindak lanjut 8, 26 dan 52 minggu.

 

Tindakan yang Digunakan dalam Analisis Mediator

 

Di lengan MBSR, kami akan mengevaluasi efek mediasi dari peningkatan perhatian penuh (diukur dengan subskala Nonreaktif, Mengamati, Bertindak dengan Kesadaran, dan Nonjudging dari daftar singkat Lima Facet Mindfulness Questionnaire shortstays [68-70]) dan peningkatan penerimaan nyeri (diukur dengan Chronic Pain Acceptance Questionnaire [71,72]) pada hasil utama. Di lengan CBT, kami akan mengevaluasi efek mediasi perbaikan keyakinan dan / atau penilaian nyeri (diukur dengan Kuesioner Self-Efficacy Pasien [73]; Survei Sikap Nyeri 2-item Control, Disability, and Harm scale [74 -76]; dan Skala Catastrophizing Pain [77-80]) dan perubahan dalam penggunaan strategi penanganan nyeri (diukur dengan Skala Relaksasi Cedera Kronis Menangani 2-item Relaxation dan skala Pacing Aktivitas lengkap [81,82]) pada primer hasil. Meskipun kami mengharapkan efek MBSR dan CBT pada hasil yang akan dimediasi oleh variabel yang berbeda, kami akan mengeksplorasi efek dari semua mediator potensial terhadap hasil pada kedua kelompok perlakuan.

 

Langkah-langkah yang Digunakan dalam Analisis Efektivitas Biaya

 

Biaya langsung akan diestimasi dengan menggunakan data biaya yang diambil dari rekam medis elektronik untuk layanan terkait kembali yang diberikan atau dibayar oleh GHC dan dari laporan perawatan pasien yang tidak dicakup oleh GHC. Biaya tidak langsung akan diestimasi dengan menggunakan kuesioner Produktifitas Produktifitas Kerja dan Aktivitas [83]. Efektivitas intervensi akan diambil dari ukuran status kesehatan umum SF-12 [84].

 

Pengumpulan Data, Pengendalian Mutu dan Kerahasiaan

 

Data akan dikumpulkan dari peserta oleh pewawancara telepon terlatih dengan menggunakan kuesioner wawancara telepon dengan komputer (CATI) untuk meminimalkan kesalahan dan kehilangan data. Pertanyaan tentang pengalaman dengan aspek intervensi tertentu (misalnya, yoga, meditasi, instruksi dalam strategi penanggulangan) yang akan membuka penutup pewawancara kepada kelompok perlakuan akan diminta setiap saat setelah semua hasil lainnya telah dinilai. Kami akan mencoba untuk mendapatkan data hasil dari semua peserta dalam persidangan, termasuk mereka yang tidak pernah hadir atau drop out dari kelas, mereka yang menghentikan pendaftaran dalam rencana kesehatan dan mereka yang pindah. Peserta yang tidak menanggapi upaya berulang untuk mendapatkan data tindak lanjut melalui telepon akan dikirimkan kuesioner termasuk hanya dua ukuran hasil utama dan menawarkan $ 10 untuk menanggapi.

 

Kami akan mengumpulkan informasi di setiap tahap perekrutan, pengacakan dan perawatan sehingga kami dapat melaporkan aliran pasien sesuai dengan pedoman CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) [85]. Untuk menjaga kerahasiaan informasi yang berkaitan dengan pasien di database, nomor penelitian peserta yang unik akan digunakan untuk mengidentifikasi hasil pasien dan data pengobatan. Prosedur studi tersedia untuk memastikan bahwa semua personil bertopeng akan tetap bertopeng pada kelompok perlakuan.

 

Perlindungan Peserta Manusia dan Penilaian Keselamatan

 

Perlindungan Peserta Manusia

 

Dewan Peninjau Kelembagaan GHC menyetujui penelitian ini.

 

Pemantauan keselamatan

 

Uji coba ini akan dipantau untuk keamanan oleh Badan Pemantau Data dan Keselamatan Independen (DSMB) yang terdiri dari dokter perawatan primer yang berpengalaman dalam kesadaran, ahli biostatistik dan psikolog klinis yang berpengalaman dalam merawat pasien dengan rasa sakit kronis.

 

Pengalaman buruk

 

Kami akan mengumpulkan data tentang pengalaman buruk (AE) dari beberapa sumber: (1) laporan dari instruktur CBT dan MBSR tentang pengalaman peserta yang menjadi perhatian mereka; (2) wawancara tindak lanjut CATI selama 8, 26 dan 52 minggu di mana peserta ditanyai tentang bahaya yang mereka rasakan selama pengobatan CBT atau MBSR dan masalah kesehatan serius yang mereka alami selama periode waktu tersebut; dan (3) laporan spontan dari peserta. Penyelidik koin proyek dan internis perawatan primer GHC akan meninjau laporan AE dari semua sumber setiap minggu. Setiap AE yang serius akan segera dilaporkan ke GHC IRB dan DSMB. AE yang tidak serius akan dicatat dan dimasukkan dalam laporan DSMB reguler. Setiap kematian peserta yang teridentifikasi akan dilaporkan ke ketua DSMB dalam waktu 7 hari setelah ditemukan, terlepas dari atribusi.

 

Menghentikan Aturan

 

Sidang akan dihentikan hanya jika DSMB percaya bahwa ada risiko AE yang tidak dapat diterima dalam satu atau lebih bidang pengobatan. Dalam kasus ini, DSMB dapat memutuskan untuk menghentikan salah satu lengan persidangan atau keseluruhan persidangan.

 

Masalah Statistik

 

Ukuran Sampel dan Perbedaan Terdeteksi

 

Ukuran sampel kami dipilih untuk memastikan kekuatan yang memadai untuk mendeteksi perbedaan yang signifikan secara statistik antara masing-masing dari dua kelompok perawatan tubuh pikiran dan kelompok perawatan biasa, serta kekuatan untuk mendeteksi perbedaan yang signifikan secara statistik antara dua kelompok perlakuan tubuh-pikiran. Karena kami menganggap pembatasan aktivitas pasien menjadi lebih penting dari dua ukuran hasil utama kami, kami mendasarkan kalkulasi ukuran sampel kami pada RDQ yang dimodifikasi [30]. Kami menentukan ukuran sampel kami berdasarkan persentase yang diharapkan dari pasien dengan perbaikan yang bermakna secara klinis diukur dengan RDQ pada penilaian 26 minggu (yaitu, setidaknya 30% relatif terhadap baseline) [57].

 

Karena beberapa perbandingan, kami akan menggunakan uji perbedaan paling tidak signifikan yang dilindungi Fisher [86], pertama-tama menganalisis apakah ada perbedaan yang signifikan di antara ketiga kelompok (menggunakan uji rasio kemungkinan omnibus-2) untuk setiap hasil dan setiap titik waktu. Jika kami menemukan perbedaan, kami kemudian akan menguji perbedaan berpasangan antar kelompok. Kami akan membutuhkan 264 peserta (88 di setiap kelompok) untuk mencapai kekuatan 90% untuk menemukan perawatan mind body berbeda dari perawatan biasa di RDQ. Ini mengasumsikan bahwa 30% dari kelompok perawatan biasa dan 55% dari setiap kelompok perawatan tubuh-pikiran akan memiliki perbaikan yang bermakna secara klinis pada RDQ pada minggu ke-26, tingkat perbaikan yang serupa dengan yang kami amati pada populasi nyeri punggung yang serupa di evaluasi pengobatan komplementer dan alternatif untuk nyeri punggung [87]. Kami akan memiliki setidaknya 80% kekuatan untuk mendeteksi perbedaan yang signifikan antara MBSR dan CBT pada RDQ jika MBSR setidaknya 20 persen lebih efektif daripada CBT (yaitu, 75% dari kelompok MBSR versus 55% dari kelompok CBT) .

 

Hasil utama kami yang lain adalah peringkat gangguan rasa sakit. Dengan total ukuran sampel 264 partisipan, kami akan memiliki kekuatan 80% untuk mendeteksi perbedaan antara kelompok perawatan mind body dan perawatan biasa pada skala penilaian gangguan, dengan asumsi bahwa 47.5% dari perawatan biasa dan 69.3% dari setiap mind body. kelompok perlakuan mengalami peningkatan 30% atau lebih dari baseline pada skala penilaian gangguan nyeri. Kami akan memiliki setidaknya 80% kekuatan untuk mendeteksi perbedaan yang signifikan antara MBSR dan CBT pada skala peringkat gangguan jika MBSR setidaknya 16.7 poin persentase lebih efektif daripada CBT (yaitu, 87% dari kelompok MBSR versus 69.3% dari CBT kelompok).

 

Saat menganalisis hasil utama sebagai ukuran berkelanjutan, kami akan memiliki kekuatan 90% untuk mendeteksi perbedaan 2.4 poin antara perawatan biasa dan perawatan mind body pada skor skala RDQ yang dimodifikasi dan perbedaan 1.1 poin antara perawatan biasa dan kedua pikiran perawatan tubuh pada skala penilaian gangguan nyeri (mengasumsikan perkiraan normal untuk membandingkan dua cara independen dengan varian yang sama dan tingkat signifikansi P? =? 0.05 dua sisi dengan deviasi standar 5.2 dan 2.4 untuk RDQ dan ukuran gangguan nyeri, masing-masing [88] Dengan asumsi 11% mangkir (sedikit lebih tinggi dari yang ditemukan dalam percobaan nyeri punggung sebelumnya), kami berencana untuk merekrut sampel dari 297 peserta (99 per kelompok).

 

Kedua hasil primer bersama akan diuji di P?

 

Analisis Statistik

 

Analisis Primer

 

Dalam perbandingan pengobatan berdasarkan ukuran hasil, kami akan menganalisis hasil yang dinilai pada semua titik waktu tindak lanjut dalam satu model tunggal, menyesuaikan kemungkinan korelasi dalam individu dan kelompok perlakuan dengan menggunakan persamaan perkiraan umum [89]. Karena kita tidak dapat secara wajar membuat asumsi mengenai perbedaan kelompok konstan atau linier dari waktu ke waktu, kita akan memasukkan istilah interaksi antara kelompok perlakuan dan titik waktu. Kami berencana untuk menyesuaikan nilai hasil akhir, jenis kelamin dan usia, serta karakteristik dasar lainnya yang ditemukan berbeda secara signifikan oleh kelompok perlakuan atau hasil tindak lanjut, untuk memperbaiki ketepatan dan kekuatan uji statistik kami. Kami akan melakukan serangkaian analisis berikut untuk skor hasil terus-menerus dan hasil biner (perubahan signifikan secara klinis dari awal), termasuk semua titik waktu tindak lanjut (minggu 4, 8, 26 dan 52). Perlakuan MBSR akan dianggap berhasil hanya jika perbandingan waktu waktu 26-minggu sangat signifikan. Poin waktu lainnya akan dianggap sebagai evaluasi sekunder.

 

Kami akan menggunakan pendekatan intent-to-treat dalam semua analisis; Artinya, penilaian individu akan dianalisis oleh kelompok acak, terlepas dari partisipasi di kelas manapun. Analisis ini meminimalkan bias yang sering terjadi bila peserta yang tidak menerima perawatan yang ditugaskan dikeluarkan dari analisis. Model regresi akan berada dalam bentuk umum berikut ini:

 

 

di mana yt adalah respons pada waktu tindak lanjut t, baseline adalah nilai pra-pengacakan dari ukuran hasil, perlakuan mencakup variabel dummy untuk kelompok MBSR dan CBT, waktu adalah serangkaian variabel dummy yang menunjukkan waktu tindak lanjut dan z adalah a vektor kovariat yang mewakili variabel lain yang disesuaikan. (Perhatikan bahwa? 1,? 2,? 3 dan? 4 adalah vektor.) Kelompok rujukan dalam model ini adalah kelompok perawatan biasa. Untuk hasil biner dan berkelanjutan, kami akan menggunakan fungsi tautan yang sesuai (misalnya, logit untuk biner). Untuk setiap titik waktu tindak lanjut di mana tes omnibus? 2 signifikan secara statistik, kami akan melanjutkan untuk menguji apakah ada perbedaan antara MBSR dan perawatan biasa untuk menangani tujuan 1 dan perbedaan antara MBSR dan CBT untuk menangani tujuan 2. Kami juga akan melaporkan perbandingan CBT dengan perawatan biasa. Saat menentukan apakah MBSR adalah pengobatan yang efektif untuk nyeri punggung, kami memerlukan tujuan 1, perbandingan MBSR dengan perawatan biasa, harus diperhatikan.

 

Berdasarkan uji coba nyeri punggung sebelumnya, kami memperkirakan setidaknya tindak lanjut 89% dan, jika hal itu benar, analisis utama kami akan menjadi analisis kasus lengkap, termasuk semua hasil tindak lanjut yang diamati. Namun, kami akan menyesuaikan semua kovariat dasar yang memprediksi hasil, kemungkinan mereka hilang dan perbedaan antara kelompok perlakuan. Dengan menyesuaikan kovariat dasar ini, kami berasumsi bahwa data hasil yang hilang pada model kami hilang secara acak (mengingat data dasar tersebut diprediksi karena missing data patterns), dan tidak hilang sama sekali secara acak. Kami juga akan melakukan analisis sensitivitas dengan menggunakan metode imputasi untuk nonresitif nonrespons untuk mengevaluasi apakah hasil kami cukup kuat untuk mengkompensasi asumsi data yang hilang yang berbeda [90].

 

Analisis Mediator Jika MBSR atau CBT terbukti efektif (relatif terhadap perawatan biasa dan / atau satu sama lain) dalam memperbaiki hasil primer pada minggu 26 atau 52, kami akan pindah ke tujuan 3 untuk mengidentifikasi mediator efek MBSR dan kelompok CBT pada RDQ dan rasa sakit skala kedahsyatan. Kami akan melakukan serangkaian analisis mediasi secara terpisah untuk dua hasil utama (RDQ dan skor skala kesengsaraan rasa sakit) dan untuk masing-masing pembanding perawatan terpisah yang diminati (perawatan biasa versus CBT, perawatan biasa versus MBSR dan CBT versus MBSR). Kami akan melakukan analisis mediator terpisah untuk hasil 26 dan 52 minggu (jika MBSR atau CBT terbukti efektif pada titik waktu tersebut).

 

Selanjutnya, kami menjelaskan secara rinci analisis mediator untuk titik waktu 26 minggu. Analisis serupa akan dilakukan untuk titik waktu 52 minggu. Kami akan menerapkan kerangka pendekatan yang banyak digunakan dari Baron dan Kenny [91]. Setelah kami menunjukkan hubungan antara pengobatan dan variabel hasil (`` efek total '' pengobatan pada hasil), langkah kedua adalah mendemonstrasikan hubungan antara pengobatan dan setiap mediator yang diduga. Kami akan membangun model regresi untuk setiap mediator dengan skor 4 atau 8 minggu dari mediator sebagai variabel dependen dan skor dasar dari mediator dan indikator perlakuan sebagai variabel independen. Kami akan melakukan analisis ini untuk setiap mediator potensial dan akan memasukkan sebagai mediator potensial pada langkah berikutnya hanya mereka yang memiliki P-value? 0.10 untuk hubungannya dengan pengobatan. Langkah ketiga adalah mendemonstrasikan pengurangan efek pengobatan pada hasil setelah menghilangkan efek mediator. Kami akan membangun model regresi multimediator inverse probability weighted (IPW) [92]. Pendekatan ini akan memungkinkan kami untuk memperkirakan efek langsung pengobatan setelah menyeimbangkan kembali kelompok perlakuan sehubungan dengan mediator. Secara khusus, pertama-tama kami akan memodelkan kemungkinan efek pengobatan, mengingat mediator (yaitu, semua mediator yang ditemukan terkait dengan pengobatan di langkah 2), menggunakan regresi logistik dan menyesuaikan untuk pembaur dasar potensial. Dengan menggunakan model ini, kita akan mendapatkan estimasi probabilitas bahwa setiap orang menerima perlakuan yang diamati, dengan mempertimbangkan nilai mediator yang diamati. Kami kemudian akan menggunakan analisis regresi IPW untuk memodelkan hasil utama pada status pengobatan sambil menyesuaikan tingkat dasar dari hasil dan mediator. Membandingkan model berbobot dengan model tak berbobot akan memungkinkan kita untuk memperkirakan seberapa besar efek langsung dari perlakuan pada hasil terkait dapat dijelaskan oleh masing-masing mediator potensial. Dimasukkannya pada langkah 3 dari semua mediator yang ditemukan signifikan pada langkah 2 akan memungkinkan kami untuk memeriksa apakah variabel spesifik yang kami hipotesiskan akan secara berbeda memediasi efek MBSR versus CBT pada kenyataannya memediasi efek dari setiap pengobatan secara independen dari efek variabel proses lainnya.

 

Analisis Efektivitas Biaya

 

Analisis perspektif biaya-biaya (CUA) akan dilakukan untuk membandingkan biaya sosial tambahan yang terungkap untuk setiap kelompok pengobatan (biaya medis langsung yang dibayar oleh GHC dan peserta ditambah biaya produktivitas) dengan efektivitas tambahan dalam hal perubahan dalam QALY peserta [ 93]. Analisis ini hanya mungkin untuk peserta studi yang direkrut dari GHC. CUA ini dapat digunakan oleh pembuat kebijakan yang peduli dengan alokasi yang luas dari sumber daya yang berhubungan dengan kesehatan [94,95]. Untuk perspektif pembayar, biaya medis langsung (termasuk biaya intervensi) akan dibandingkan dengan perubahan QALYs. CUA ini akan membantu kami untuk menentukan apakah masuk akal secara ekonomi untuk MBSR menjadi layanan yang diganti biaya di antara populasi ini. Metodologi bootstrap akan digunakan untuk memperkirakan interval kepercayaan [96]. Dalam analisis sekunder yang dilakukan untuk menilai sensitivitas hasil terhadap definisi hasil biaya yang berbeda, seperti asumsi yang bervariasi dari tingkat upah yang digunakan untuk menilai produktivitas dan dimasukkannya pemanfaatan sumber daya perawatan kesehatan yang tidak berhubungan dengan punggung [97] dalam jumlah biaya total , juga akan dipertimbangkan. Dalam analisis efektivitas biaya, kami akan menggunakan niat untuk merawat dan menyesuaikan biaya pemanfaatan layanan kesehatan dalam satu tahun kalender sebelum pendaftaran dan untuk variabel dasar yang mungkin terkait dengan kelompok pengobatan atau hasil, seperti penggunaan obat, untuk mengontrol perancu potensial. Kami berharap akan ada data yang hilang minimal, tetapi analisis sensitivitas (seperti dijelaskan di atas untuk hasil utama) juga akan dilakukan untuk menilai ukuran biaya.

 

Wawasan Dr. Alex Jimenez

Stres adalah respons tubuh terhadap tekanan fisik atau psikologis. Beberapa faktor dapat memicu stres, yang pada gilirannya mengaktifkan respons "fight or flight", mekanisme pertahanan yang mempersiapkan tubuh untuk bahaya yang dirasakan. Saat stres, sistem saraf simpatik menjadi terstimulasi dan mengeluarkan kombinasi hormon dan bahan kimia yang kompleks. Stres jangka pendek bisa membantu, namun stres jangka panjang telah dikaitkan dengan berbagai masalah kesehatan, termasuk sakit punggung dan nyeri punggung gejala linu panggul. Menurut penelitian, manajemen stres telah menjadi tambahan penting untuk banyak pilihan pengobatan karena pengurangan stres dapat membantu memperbaiki ukuran hasil pengobatan. Perawatan chiropractic menggunakan penyesuaian tulang belakang dan manipulasi manual bersamaan dengan modifikasi gaya hidup untuk merawat tulang belakang, akar sistem saraf, dan juga untuk meningkatkan tingkat stres yang menurun melalui nutrisi, kebugaran dan tidur yang tepat.

 

Diskusi

 

Dalam uji coba ini, kami akan berusaha untuk menentukan apakah pendekatan yang semakin populer untuk mengatasi stres - pengurangan stres berbasis kesadaran - merupakan pilihan pengobatan yang efektif dan hemat biaya untuk orang dengan nyeri punggung kronis. Karena fokusnya pada pikiran dan juga tubuh, MBSR berpotensi untuk mengatasi beberapa faktor psikososial yang merupakan prediktor penting dari hasil yang buruk. Dalam uji coba ini, kami akan membandingkan keefektifan dan keefektifan biaya MBSR dengan CBT, yang telah terbukti efektif untuk nyeri punggung tetapi tidak tersedia secara luas. Studi ini juga akan mengeksplorasi variabel psikososial yang dapat memediasi efek MBSR dan CBT pada hasil pasien. Jika MBSR ditemukan menjadi pilihan pengobatan yang efektif dan hemat biaya untuk orang dengan nyeri punggung kronis, ini akan menjadi tambahan yang berharga untuk pilihan pengobatan yang tersedia untuk pasien dengan kontributor psikososial yang signifikan untuk masalah ini.

 

Status Percobaan

 

Rekrutmen dimulai pada bulan Agustus 2012 dan selesai pada bulan April 2014.

 

Singkatan

 

AE: Peristiwa yang merugikan; CAM: Pengobatan komplementer dan alternatif; CATI: Wawancara telepon dengan bantuan komputer; CBT: Terapi perilaku kognitif; CLBP: Nyeri punggung bawah kronis; CUA: Analisis cost utility; DSMB: Badan Pemantau Data dan Keamanan; GHC: Koperasi Kesehatan Kelompok; ICD-9: Klasifikasi Internasional Penyakit Revisi Kesembilan; IPW: Pembobotan probabilitas terbalik; IRB: Badan Peninjau Kelembagaan; MBSR: Pengurangan stres berbasis kesadaran; NCCAM: Pusat Nasional Pengobatan Pelengkap dan Alternatif; QALY: Tahun hidup yang disesuaikan dengan kualitas.

 

Bersaing Minat

 

Penulis menyatakan bahwa mereka tidak memiliki kepentingan bersaing.

 

Kontribusi Penulis

 

DC dan KS menyusun persidangan. DC, KS, BB, JT, AC, BS, PH, RD dan RH berpartisipasi dalam menyempurnakan desain penelitian dan implementasi logistik dan dalam pemilihan ukuran hasil. AC mengembangkan rencana untuk analisis statistik. JT dan AC mengembangkan rencana untuk analisis mediator. BS, BB dan JT mengembangkan materi untuk intervensi CBT. PH mengembangkan rencana untuk analisis efektivitas biaya. DC merancang manuskrip tersebut. Semua penulis berpartisipasi dalam penulisan manuskrip dan membaca dan menyetujui manuskrip terakhir.

 

Ucapan Terima Kasih

 

Pusat Nasional untuk Pengobatan Pelengkap dan Alternatif (NCCAM) menyediakan dana untuk percobaan ini (hibah R01 AT006226). Desain uji coba ini telah ditinjau dan disetujui oleh NCCAM's Office of Clinical and Regulatory Affairs.

 

Sebagai kesimpulan, Stres lingkungan, tubuh dan emosional dapat memicu "respon melawan atau lari" yang bertugas mempersiapkan tubuh manusia untuk bahaya. Meskipun stres sangat penting untuk meningkatkan kinerja kita, stres kronis dapat berdampak negatif dalam jangka panjang, yang memanifestasikan gejala yang terkait dengan nyeri punggung dan linu panggul. Perawatan chiropractic menggunakan berbagai prosedur perawatan, bersama dengan metode dan teknik manajemen stres, untuk membantu mengurangi stres serta memperbaiki dan mengelola gejala yang terkait dengan cedera dan / atau kondisi sistem muskuloskeletal dan saraf. Informasi Bioteknologi (NCBI). Cakupan informasi kami terbatas pada chiropraktik serta cedera dan kondisi tulang belakang. Untuk membahas pokok bahasan ini, jangan ragu untuk bertanya kepada Dr. Jimenez atau hubungi kami di 915-850-0900 .

 

 

Diundangkan oleh Dr. Alex Jimenez

 

 

Topik Tambahan: Back Pain

 

Menurut statistik, kira-kira 80% orang akan mengalami gejala nyeri punggung setidaknya sekali sepanjang masa hidup mereka. Sakit punggung adalah keluhan umum yang dapat terjadi karena berbagai luka dan / atau kondisi. Sering kali, degenerasi alami tulang belakang dengan usia bisa menyebabkan sakit punggung. Cakram hernia terjadi ketika pusat cakram intervertebral yang lembut seperti gel mendorong melalui air mata di sekelilingnya, cincin luar tulang rawan, menekan dan mengiritasi akar saraf. Herniasi disc paling sering terjadi di sepanjang punggung bawah, atau tulang belakang lumbal, tapi bisa juga terjadi di sepanjang tulang belakang leher, atau leher. Pelanggaran saraf yang ditemukan di punggung bawah karena cedera dan / atau kondisi yang diperparah dapat menyebabkan gejala linu panggul.

 

TOPIK PENTING: EXTRA EKSTRA: Semakin Sehat Anda!

 

 

TOPIK PENTING LAINNYA: EXTRA: Cedera Olahraga? | Vincent Garcia | Pasien | El Paso, TX Chiropractor