Sakit kepala bisa menjadi masalah yang sangat memberatkan, terutama jika ini mulai terjadi lebih sering. Lebih dari itu, sakit kepala bisa menjadi masalah yang lebih besar ketika jenis sakit kepala yang umum menjadi migrain. Nyeri kepala sering merupakan gejala akibat cedera dan / atau kondisi di sepanjang tulang belakang leher, atau punggung bagian atas dan leher. Untungnya, berbagai metode pengobatan tersedia untuk membantu mengobati sakit kepala. Perawatan chiropractic adalah pilihan pengobatan alternatif yang terkenal yang biasanya direkomendasikan untuk sakit leher, sakit kepala dan migrain. Tujuan dari penelitian ini adalah untuk mengetahui efektivitas terapi manipulatif tulang belakang chiropractic untuk migrain.

Terapi Manipulatif Spiropati Chiropractic untuk Migraine: Protokol Studi Uji Coba Acak Acak yang Dikontrol Placebo Single-Blinded

 

Abstrak

 

Pengantar

 

Migrain mempengaruhi 15% populasi, dan memiliki biaya kesehatan dan sosioekonomi yang substansial. Manajemen farmakologi adalah pengobatan lini pertama. Namun, obat akut dan / atau profilaktik mungkin tidak dapat ditoleransi karena efek samping atau kontraindikasi. Dengan demikian, kami bertujuan untuk menilai khasiat terapi manipulatif tulang belakang chiropractic (CSMT) untuk migraineurs dalam uji coba klinis acak terkontrol plasebo tunggal (RCT).

 

Metode dan Analisis

 

Berdasarkan perhitungan kekuatan, dibutuhkan 90 peserta dalam RCT. Peserta akan diacak menjadi salah satu dari tiga kelompok: CSMT, plasebo (manipulasi palsu) dan kontrol (manajemen non-manual biasa). RCT terdiri dari tiga tahap: 1? Bulan run-in, 3? Bulan intervensi dan analisis tindak lanjut pada akhir intervensi dan 3, 6 dan 12? Bulan. Titik akhir primer adalah frekuensi migrain, sedangkan durasi migrain, intensitas migrain, indeks sakit kepala (frekuensi x durasi x intensitas) dan konsumsi obat merupakan titik akhir sekunder. Analisis primer akan menilai perubahan frekuensi migrain dari awal hingga akhir intervensi dan tindak lanjut, di mana kelompok CSMT dan plasebo serta CSMT dan kontrol akan dibandingkan. Karena dua perbandingan kelompok, nilai p di bawah 0.025 akan dianggap signifikan secara statistik. Untuk semua titik akhir sekunder dan analisis, nilai p di bawah 0.05 akan digunakan. Hasilnya akan disajikan dengan nilai p yang sesuai dan 95% CI.

 

Etika dan Diseminasi

 

RCT akan mengikuti panduan uji klinis dari International Headache Society. Komite Regional Norwegia untuk Etika Penelitian Medis dan Norwegian Social Science Data Services telah menyetujui proyek tersebut. Prosedur akan dilakukan sesuai dengan deklarasi Helsinki. Hasilnya akan dipublikasikan di pertemuan ilmiah dan jurnal peer-review.

 

Nomor pendaftaran percobaan

 

NCT01741714

Kata kunci: Statistik & Metode Penelitian

 

Kekuatan dan Keterbatasan Studi ini

 

• Penelitian ini merupakan uji coba klinis eksperimental acak tiga tingkat pertama yang menilai khasiat terapi manipulatif tulang belakang chiropractic dibandingkan plasebo (manipulasi tipuan) dan kontrol (lanjutkan manajemen farmakologis biasa tanpa mendapat intervensi manual) untuk migren.
• Validitas internal yang kuat, karena seorang chiropractor tunggal akan melakukan semua intervensi.
• RCT memiliki potensi untuk memberikan pilihan pengobatan non-farmakologis untuk migraineurs.
• Risiko putus sekolah meningkat karena kriteria eksklusi yang ketat dan durasi RCT selama 17 bulan.
• Plasebo yang umum diterima belum ditetapkan untuk terapi manual; Dengan demikian, ada risiko untuk tidak membutakan yang tidak berhasil, sementara penyidik ​​yang memberikan intervensi tidak dapat dibutakan karena alasan yang jelas.

 

Latar Belakang

 

Migrain adalah masalah kesehatan umum dengan biaya kesehatan dan sosioekonomi yang tinggi. Pada studi Global Burden of Disease baru-baru ini, migrain menduduki peringkat ketiga sebagai kondisi yang paling umum. [1]

 

 

Sekitar 15% dari populasi umum menderita migrain. [2, 3] Migrain biasanya sepihak dengan sakit kepala berdenyut dan sedang / berat yang diperburuk oleh aktivitas fisik rutin, dan disertai dengan fotofobia dan fonofobia, mual dan kadang-kadang muntah. [4] Migrain ada dalam dua bentuk utama, migrain tanpa aura dan migrain dengan aura (di bawah). Aura adalah gangguan neurologis reversibel pada penglihatan, sensorik dan / atau fungsi bicara, yang terjadi sebelum sakit kepala. Namun, variasi intraindividual dari serangan ke serangan biasa terjadi. [5, 6] Asal usul migrain masih diperdebatkan. Impuls nyeri dapat berasal dari saraf trigeminal, mekanisme sentral dan / atau perifer. [7, 8] Struktur sensitif nyeri ekstrakranial meliputi kulit, otot, arteri, periosteum, dan persendian. Kulit sensitif terhadap semua bentuk rangsangan nyeri yang biasa, sementara otot temporal dan leher terutama dapat menjadi sumber nyeri dan nyeri pada migrain. [9] Demikian pula, arteri frontal supraorbital, temporal superfisial, posterior dan oksipital sensitif terhadap nyeri. . [11, 9]

 

Catatan

 

Kriteria Diagnostik Klasifikasi Penyakit Gangguan Kepala-Sakit untuk Migraine

 

Migrain tanpa Aura

• A. Setidaknya lima serangan memenuhi kriteria B D
• B. Serangan sakit kepala yang berlangsung selama 4 72? H (tidak diobati atau tidak berhasil diobati)
• C. Sakit kepala memiliki setidaknya dua karakteristik berikut:
• 1. Lokasi sepihak
• 2. Kualitas berdenyut
• 3. Intensitas nyeri sedang atau berat
• 4. Dibebani dengan atau menyebabkan penghindaran aktivitas fisik rutin
• D. Selama sakit kepala setidaknya salah satu dari berikut ini:
• 1. Mual dan / atau muntah
• 2. Photophobia dan fonofobia
• E. Tidak dikaitkan dengan kelainan lain
• Migrain dengan aura
• A. Setidaknya dua serangan yang memenuhi kriteria B D
• B. Aura terdiri dari setidaknya satu dari berikut ini, namun tidak ada kelemahan motorik:
• 1. Gejala visual sepenuhnya reversibel termasuk fitur positif (yaitu, lampu berkedip, bintik atau garis) dan / atau fitur negatif (yaitu kehilangan penglihatan). Intensitas nyeri sedang atau berat
• 2. Gejala sensorik sepenuhnya reversibel termasuk fitur positif (misalnya, pin dan jarum) dan / atau fitur negatif (yaitu, mati rasa)
• 3. Gangguan ucapan dysphasic reversibel sepenuhnya
• C. Setidaknya dua dari berikut ini:
• 1. Gejala visual homonim dan / atau gejala sensorik unilateral
• 2. Setidaknya satu gejala aura berkembang secara bertahap selama? 5? Menit dan / atau gejala aura yang berbeda terjadi berturut-turut selama? 5? Menit
• 3. Setiap gejala berlangsung? 5 dan? 60? Menit
• D. Sakit kepala yang memenuhi kriteria BD untuk 1.1 Migrain tanpa aura dimulai selama aura atau mengikuti aura dalam waktu 60 menit
• E. Tidak dikaitkan dengan kelainan lain

 

Manajemen farmakologis adalah pilihan pengobatan pertama untuk penderita migrain. Namun, beberapa pasien tidak mentolerir pengobatan akut dan / atau profilaksis karena efek samping atau kontraindikasi akibat komorbiditas penyakit lain atau karena keinginan untuk menghindari pengobatan karena alasan lain. Risiko penggunaan obat secara berlebihan karena serangan migrain yang sering terjadi merupakan bahaya kesehatan utama dengan masalah biaya langsung dan tidak langsung. Prevalensi obat sakit kepala berlebihan (MOH) adalah 1 2% pada populasi umum, [13-15] yaitu, sekitar setengah dari populasi yang menderita sakit kepala kronis (15 hari sakit kepala atau lebih per bulan) mengalami MOH. [16] Migrain menyebabkan hilangnya 270 hari kerja per tahun per 1000 orang dari populasi umum. [17] Ini sesuai dengan sekitar 3700 tahun kerja yang hilang per tahun di Norwegia karena migrain. Biaya ekonomi per migrain diperkirakan $ 655 di AS dan 579 di Eropa per tahun. [18, 19] Karena tingginya prevalensi migrain, total biaya per tahun diperkirakan $ 14.4 miliar di AS dan 27 miliar di negara-negara Uni Eropa, Islandia, Norwegia dan Swiss pada saat itu. Biaya migrain lebih mahal daripada gangguan neurologis seperti demensia, multiple sclerosis, penyakit Parkinson, dan stroke. [20] Dengan demikian, pilihan pengobatan non-farmakologis diperlukan.

 

Teknik Diversifikasi dan metode Gonstead adalah dua modalitas manipulasi pengobatan chiropractic yang paling umum digunakan dalam profesi ini, yang masing-masing digunakan 91% dan 59, [21, 22] bersama dengan intervensi manual dan non-manual lainnya, yaitu soft teknik jaringan, mobilisasi tulang belakang dan periferal, rehabilitasi, koreksi dan latihan postural serta saran nutrisi dan diet umum.

 

Beberapa terapi manipulatif tulang belakang (TPS) uji coba terkontrol acak (RCT) menggunakan teknik Diversifikasi telah dilakukan untuk migrain, menunjukkan efek pada frekuensi migrain, durasi migrain, intensitas migrain dan konsumsi obat-obatan. [23-26] Namun, umum untuk sebelumnya RCT adalah kekurangan metodologis seperti diagnosis sakit kepala yang tidak akurat, yaitu, diagnosis kuesioner yang digunakan tidak tepat, [27] prosedur pengacakan yang tidak memadai atau tidak ada, kurangnya kelompok plasebo, dan titik akhir primer dan sekunder tidak ditentukan sebelumnya. [28] Selain itu. , RCT sebelumnya tidak mematuhi pedoman klinis yang direkomendasikan dari International Headache Society (IHS). [31, 32] Saat ini, tidak ada RCT yang menerapkan metode Gonstead chiropractic SMT (CSMT). Dengan demikian, mengingat kekurangan metodologis pada RCT sebelumnya, RCT klinis terkontrol plasebo dengan kualitas metodologi yang lebih baik tetap harus dilakukan untuk migrain.

 

Mekanisme kerja SMT pada migrain tidak diketahui. Dikatakan bahwa migrain mungkin berasal dari kompleksitas respons aferen nosiseptif yang melibatkan tulang belakang leher bagian atas (C1, C2 dan C3), yang mengarah ke keadaan hipersensitivitas jalur trigeminal yang menyampaikan informasi sensorik untuk wajah dan sebagian besar kepala. [34 , 35] Penelitian dengan demikian menunjukkan bahwa SMT dapat merangsang sistem penghambatan saraf pada tingkat sumsum tulang belakang yang berbeda, dan mungkin mengaktifkan berbagai jalur penghambatan descending sentral. [36-40] Namun, meskipun mekanisme fisiologis yang diusulkan tidak sepenuhnya dipahami, kemungkinan besar ada kemungkinan besar mekanisme tambahan yang belum dijelajahi yang dapat menjelaskan efek SMT pada sensitisasi nyeri mekanis.

 

 

Tujuan dari penelitian ini adalah untuk menilai efikasi CSMT versus plasebo (manipulasi palsu) dan kontrol (lanjutkan manajemen farmakologis biasa tanpa mendapat intervensi manual) untuk migraineurs dalam RCT.

 

Metode dan Desain

 

Ini adalah RCT terkontrol plasebo tersamar tunggal dengan tiga kelompok paralel (CSMT, plasebo dan kontrol). Hipotesis utama kami adalah bahwa CSMT memberikan setidaknya 25% pengurangan dalam jumlah rata-rata hari migrain per bulan (30 hari / bulan) dibandingkan dengan plasebo dan kontrol dari awal hingga akhir intervensi, dan kami mengharapkan pengurangan yang sama terjadi. dipertahankan pada 3, 6 dan 12? bulan tindak lanjut. Jika pengobatan CSMT efektif, itu akan ditawarkan kepada peserta yang menerima plasebo atau kontrol setelah studi selesai, yaitu setelah 12 bulan masa tindak lanjut. Studi ini akan mematuhi pedoman uji klinis yang direkomendasikan dari IHS, 32 33 dan pedoman metodologi CONSORT dan SPIRIT. [41, 42]

 

Populasi pasien

 

Peserta akan direkrut pada periode Januari hingga September 2013 melalui RS Universitas Akershus, melalui iklan dokter umum dan media yaitu poster dengan informasi umum akan dipasang di kantor dokter umum beserta informasi lisan di kabupaten Akershus dan Oslo , Norway. Peserta akan menerima informasi yang diposting tentang proyek diikuti dengan wawancara telepon singkat. Mereka yang direkrut dari kantor dokter umum harus menghubungi penyelidik klinis yang rincian kontaknya telah disediakan di poster untuk mendapatkan informasi ekstensif tentang penelitian tersebut.

 

Peserta yang memenuhi syarat berusia antara 18 dan 70 tahun dan memiliki setidaknya satu serangan migrain per bulan. Peserta didiagnosis menurut kriteria diagnostik Klasifikasi Internasional Gangguan Sakit Kepala (ICHD-II) oleh ahli saraf di Rumah Sakit Universitas Akershus. [43] Mereka hanya diperbolehkan mengalami sakit kepala tipe tegang dan bukan sakit kepala primer lainnya.

 

Kriteria eksklusi adalah kontraindikasi terhadap SMT, radikulopati spinal, kehamilan, depresi dan CSMT dalam 12 bulan sebelumnya. Peserta yang selama RCT menerima intervensi manual oleh fisioterapis, ahli tulang, ahli osteopati atau profesional kesehatan lainnya untuk mengobati nyeri dan kecacatan muskuloskeletal, termasuk terapi pijat, mobilisasi dan manipulasi sendi, [44] mengubah obat sakit kepala profilaksis mereka atau kehamilan akan ditarik dari belajar pada saat itu dan dianggap putus sekolah. Mereka diizinkan untuk melanjutkan dan mengganti pengobatan migrain akut yang biasa mereka lakukan selama uji coba.

 

Sebagai tanggapan atas kontak awal, peserta yang memenuhi kriteria inklusi akan diundang untuk mendapatkan penilaian lebih lanjut oleh penyidik ​​chiropraktik. Penilaian meliputi wawancara dan pemeriksaan fisik dengan penekanan khusus pada keseluruhan kolom tulang belakang. Informasi lisan dan tulisan tentang proyek akan diberikan terlebih dahulu dan persetujuan lisan dan tertulis akan diperoleh dari semua peserta yang diterima selama wawancara dan oleh penyidik ​​klinis. Sesuai dengan praktik klinis yang baik, semua pasien akan diberi tahu tentang bahaya dan manfaat serta kemungkinan reaksi merugikan dari intervensi terutama meliputi kelembutan lokal dan kelelahan pada hari perawatan. Tidak ada efek samping yang serius yang dilaporkan untuk metode Gonstead chiropractic. [45, 46] Peserta yang diacak menjadi intervensi aktif atau plasebo akan menjalani pemeriksaan radiografi tulang belakang penuh dan dijadwalkan untuk sesi intervensi 12. Kelompok kontrol tidak akan terpapar dengan penilaian ini.

 

RCT klinis

 

RCT klinis terdiri dari run-in 1 bulan dan intervensi 3 bulan. Profil waktu akan dinilai dari baseline hingga akhir tindak lanjut untuk semua titik akhir (Gambar 1).

 

 

Run-In

 

Para peserta akan mengisi buku harian sakit kepala kertas diagnostik yang divalidasi 1 bulan sebelum intervensi yang akan digunakan sebagai data dasar untuk semua peserta. [47, 48] Buku harian yang divalidasi mencakup pertanyaan-pertanyaan yang terkait langsung dengan titik akhir primer dan sekunder. Foto rontgen akan diambil dalam posisi berdiri di bidang anterioposterior dan lateral seluruh tulang belakang. Sinar-X akan dinilai oleh penyelidik kiropraktik.

 

Pengacakan

 

Lot tertutup yang disiapkan dengan tiga intervensi, yaitu pengobatan aktif, plasebo dan kelompok kontrol, akan dibagi lagi menjadi empat subkelompok berdasarkan usia dan jenis kelamin, yaitu, 18 39 dan 40 70 and tahun dan laki-laki dan perempuan, masing-masing. Peserta akan dialokasikan secara merata ke tiga kelompok dengan memperbolehkan peserta menggambar satu lot saja. Pengacakan blok akan dilakukan oleh pihak luar yang terlatih tanpa keterlibatan dari peneliti klinis.

 

Intervensi

 

Pengobatan aktif terdiri dari CSMT dengan menggunakan metode Gonstead, [21] yaitu kontak spesifik, kecepatan tinggi, amplitudo rendah, tulang belakang tuas pendek tanpa reklamasi pascapadatan yang diarahkan pada disfungsi biomekanis spinal (pendekatan tulang belakang penuh) seperti yang didiagnosis dengan standar tes chiropractic

 

Intervensi plasebo terdiri dari manipulasi palsu, yaitu, kontak non-spesifik yang luas, kecepatan rendah, manuver dorong palsu amplitudo rendah dalam garis arah non-disengaja dan non-terapeutik. Semua kontak non-terapeutik akan dilakukan di luar tulang belakang dengan kekenduran sendi yang memadai dan tanpa pretensi jaringan lunak sehingga tidak terjadi kavitasi sendi. Dalam beberapa sesi, peserta berbaring telungkup di bangku HYLO Zenith 2010 dengan penyelidik berdiri di sisi kanan peserta dengan telapak tangan kiri diletakkan di tepi skapular lateral kanan peserta dengan tangan yang lain memperkuat. Dalam sesi lain, penyidik ​​akan berdiri di sisi kiri peserta dan meletakkan telapak tangan kanannya di atas tepi skapula kiri peserta dengan tangan kiri memperkuat, memberikan manuver dorong lateral yang tidak disengaja. Sebagai alternatif, peserta berbaring dalam posisi postur samping yang sama dengan kelompok perlakuan aktif dengan kaki bagian bawah lurus dan kaki bagian atas tertekuk dengan pergelangan kaki bagian atas bertumpu pada lipatan lutut kaki bagian bawah, sebagai persiapan untuk gerakan push postur samping, yang akan dilakukan. disampaikan sebagai dorongan yang tidak disengaja di wilayah gluteal. Alternatif manipulasi palsu akan sama-sama dipertukarkan di antara peserta plasebo sesuai dengan protokol selama periode pengobatan 12 minggu untuk memperkuat validitas penelitian. Kelompok aktif dan kelompok plasebo akan menerima penilaian struktural dan gerak yang sama sebelum dan setelah setiap intervensi. Tidak ada intervensi atau saran tambahan yang akan diberikan kepada peserta selama masa percobaan. Jangka waktu pengobatan akan mencakup 12 konsultasi, yaitu dua kali seminggu dalam 3 minggu pertama diikuti seminggu sekali dalam 2 minggu berikutnya dan setiap minggu kedua sampai 12 minggu. Lima belas menit akan dialokasikan per konsultasi untuk setiap peserta. Semua intervensi akan dilakukan di Rumah Sakit Universitas Akershus dan dikelola oleh chiropractor (AC) berpengalaman.

 

 

 

Kelompok kontrol akan terus perawatan biasa, yaitu, manajemen farmakologis tanpa menerima intervensi manual oleh penyidik ​​klinis. Kriteria eksklusi yang sama berlaku untuk kelompok kontrol selama periode studi keseluruhan.

 

Membutakan

 

Setelah setiap sesi perawatan, peserta yang menerima intervensi aktif atau plasebo akan mengisi kuesioner de-blinding yang diberikan oleh pihak independen terlatih dari luar tanpa keterlibatan dari penyidik ​​klinis, yaitu memberikan jawaban dikotomis ya atau no sebagai apakah pengobatan aktif diterima. Tanggapan ini diikuti oleh pertanyaan kedua tentang seberapa yakin mereka bahwa perlakuan aktif diterima pada skala peringkat numerik (NRS) 0-10, di mana 0 mewakili ketidakpastian mutlak dan 10 mewakili kepastian mutlak. Kelompok kontrol dan peneliti klinis karena alasan yang jelas tidak bisa dibutakan. [49, 50]

 

Mengikuti

 

Analisis tindak lanjut akan dilakukan pada titik akhir yang diukur setelah akhir intervensi dan pada tindak lanjut 3, 6 dan 12 bulan. Selama periode ini, semua peserta akan terus mengisi buku harian sakit kepala kertas diagnostik dan mengembalikannya setiap bulan. Dalam kasus buku harian yang tidak dikembalikan atau nilai yang hilang dalam buku harian, peserta akan segera dihubungi saat deteksi untuk meminimalkan bias penarikan. Peserta akan dihubungi melalui telepon untuk memastikan kepatuhan.

 

Titik Akhir Primer dan Sekunder

 

Titik akhir primer dan sekunder tercantum di bawah ini. Titik akhir mematuhi pedoman uji klinis IHS yang direkomendasikan. [32, 33] Kami mendefinisikan jumlah hari migrain sebagai titik akhir primer dan mengharapkan setidaknya pengurangan 25% dalam jumlah rata-rata hari dari awal hingga akhir intervensi, dengan tingkat pengurangan yang sama dipertahankan saat tindak lanjut. Berdasarkan ulasan sebelumnya tentang migrain, penurunan 25% dianggap perkiraan konservatif. [30] Penurunan 25% juga diharapkan pada titik akhir sekunder dari awal hingga akhir intervensi, mempertahankan pada tindak lanjut untuk durasi migrain, intensitas migrain dan indeks sakit kepala, di mana indeks tersebut dihitung sebagai jumlah hari migrain (30? Hari) durasi migrain rata-rata (jam per hari) Intensitas rata-rata (0 10 NRS). Pengurangan 50% dalam konsumsi obat dari awal hingga akhir intervensi dan tindak lanjut diharapkan.

 

Catatan

 

Titik Akhir Primer dan Sekunder

 

Titik akhir primer

• 1. Jumlah hari migrain dalam pengobatan aktif versus kelompok plasebo.
• 2. Jumlah hari migrain dalam pengobatan aktif versus kelompok kontrol.

Titik akhir sekunder

• 3. Durasi migrain berjam-jam dalam pengobatan aktif versus kelompok plasebo.
• 4. Durasi migrain berjam-jam dalam pengobatan aktif versus kelompok kontrol.
• 5. VAS yang dilaporkan sendiri dalam pengobatan aktif versus kelompok plasebo.
• 6. VAS yang dilaporkan sendiri dalam pengobatan aktif versus kelompok kontrol.
• 7. Indeks sakit kepala (frekuensi x durasi x intensitas) dalam pengobatan aktif versus kelompok plasebo.
• 8. Indeks sakit kepala dalam pengobatan aktif versus kelompok kontrol.
• 9. Dosis obat sakit kepala pada pengobatan aktif versus kelompok plasebo.
• 10. Dosis pengobatan sakit kepala pada pengobatan aktif versus kelompok kontrol.

 

* Analisis data didasarkan pada periode berjalan versus akhir intervensi. Poin 11 40 akan menjadi duplikat dari poin 1 10 di atas pada follow up 3, 6 dan 12 bulan berturut-turut.

 

Pengolahan data

 

Diagram alir peserta ditunjukkan pada Gambar 2. Karakteristik demografis dan klinis baseline akan ditabulasikan sebagai sarana dan SD untuk variabel dan proporsi kontinyu dan persentase untuk variabel kategori. Masing-masing dari tiga kelompok akan dijelaskan secara terpisah. Titik akhir primer dan sekunder akan disajikan dengan statistik deskriptif yang sesuai pada masing-masing kelompok dan untuk setiap titik waktu. Normalnya titik akhir akan dinilai secara grafis dan transformasi akan dipertimbangkan jika perlu.

 

 

Perubahan titik akhir primer dan sekunder dari awal sampai akhir intervensi dan tindak lanjut akan dibandingkan antara kelompok aktif dan plasebo dan kelompok kontrol dan aktif. Hipotesis nol menyatakan bahwa tidak ada perbedaan yang signifikan antara kelompok dalam perubahan rata-rata, sementara hipotesis alternatif menyatakan bahwa perbedaan setidaknya 25% ada.

 

Karena masa tindak lanjut, rekaman ulang titik akhir primer dan sekunder akan tersedia, dan analisis kecenderungan pada titik akhir primer dan sekunder akan menjadi perhatian utama. Korelasi intra-individu (efek cluster) cenderung ada pada data dengan pengukuran berulang. Efek klaster dengan demikian akan dinilai dengan menghitung koefisien korelasi intraclass yang mengukur proporsi variasi total yang diakibatkan variasi intraindividual. Tren pada titik akhir akan dinilai dengan model regresi linier untuk data longitudinal (model campuran linier) untuk memperhitungkan kemungkinan efek cluster secara tepat. Model campuran linier menangani data yang tidak seimbang, memungkinkan semua informasi yang tersedia dari pasien acak untuk disertakan, dan juga dari orang yang putus sekolah. Model regresi dengan efek tetap untuk komponen waktu dan alokasi kelompok serta interaksi antara keduanya akan diperkirakan. Interaksi akan mengukur kemungkinan perbedaan antara kelompok-kelompok mengenai tren waktu di titik akhir dan berfungsi sebagai tes omnibus. Efek acak untuk pasien akan disertakan untuk menyesuaikan perkiraan untuk korelasi intraindividual. Lereng acak akan dipertimbangkan. Model campuran linier akan diestimasi dengan prosedur SAS PROC CAMPURAN. Kedua perbandingan berpasangan akan dilakukan dengan menurunkan titik waktu individu yang kontras dalam setiap kelompok dengan nilai p dan 95% CIs yang sesuai.

 

Analisis per-protokol dan analisis intention-to-treat akan dilakukan jika relevan. Semua analisis akan dilakukan oleh ahli statistik, dibutakan untuk alokasi kelompok dan peserta. Semua efek samping juga akan didaftarkan dan disajikan. Peserta yang mengalami efek samping selama masa percobaan akan berhak menghubungi penyidik ​​klinis pada proyek telepon seluler. Data akan dianalisis dengan SPSS V.22 dan SAS V.9.3. Karena dua kelompok perbandingan di titik akhir primer, nilai p di bawah 0.025 akan dianggap signifikan secara statistik. Untuk semua titik akhir sekunder dan analisis, tingkat signifikansi 0.05 akan digunakan. Nilai yang hilang mungkin muncul dalam kuesioner wawancara yang tidak lengkap, catatan harian sakit yang tidak lengkap, sesi intervensi yang tidak terjawab dan / atau karena putus sekolah. Pola kehilangan akan dinilai dan nilai yang hilang ditangani secara memadai.

 

Perhitungan Daya

 

Perhitungan ukuran sampel didasarkan pada hasil dalam studi perbandingan kelompok yang diterbitkan baru-baru ini tentang topiramate. [51] Kami berhipotesis bahwa perbedaan rata-rata dalam pengurangan jumlah hari dengan migrain per bulan antara kelompok aktif dan kelompok plasebo adalah 2.5 hari. Perbedaan yang sama diasumsikan antara kelompok aktif dan kelompok kontrol. SD untuk reduksi pada setiap kelompok diasumsikan sama dengan 2.5. Dengan asumsi, rata-rata, 10 hari migrain per bulan pada awal dalam setiap kelompok dan tidak ada perubahan pada kelompok plasebo atau kontrol selama penelitian, pengurangan 2.5 hari sesuai dengan penurunan sebesar 25%. Karena analisis primer mencakup dua perbandingan kelompok, kami menetapkan tingkat signifikansi pada 0.025. Ukuran sampel 20 pasien diperlukan dalam setiap kelompok untuk mendeteksi perbedaan rata-rata yang signifikan secara statistik dalam pengurangan 25% dengan kekuatan 80%. Untuk memungkinkan putus sekolah, penyidik ​​berencana merekrut 120 peserta.

 

Wawasan Dr. Alex Jimenez

“Saya telah direkomendasikan untuk mencari perawatan chiropractic untuk sakit kepala tipe migrain saya. Apakah terapi manipulatif tulang belakang chiropraktik efektif untuk migrain? ” Berbagai jenis pilihan pengobatan dapat digunakan untuk mengobati migrain secara efektif, namun, perawatan chiropractic adalah salah satu pendekatan pengobatan yang paling populer untuk mengobati migrain secara alami. Terapi manipulatif tulang belakang chiropraktik - adalah dorongan tradisional kecepatan tinggi amplitudo rendah (HVLA). Juga dikenal sebagai manipulasi tulang belakang, chiropractor melakukan teknik chiropractic ini dengan menerapkan gaya tiba-tiba yang terkontrol pada sendi saat tubuh diposisikan dengan cara tertentu. Menurut artikel berikut, terapi manipulatif tulang belakang chiropractic dapat secara efektif membantu mengobati migrain.

 

Diskusi

 

Pertimbangan Metodologi

 

RCT SMT saat ini mengenai migrain menunjukkan keefektifan pengobatan mengenai frekuensi migrain, durasi dan intensitas. Namun, kesimpulan yang tegas memerlukan RCT yang terkontrol dengan single blinded klinis dengan sedikit kekurangan metodologis. [30] Studi semacam itu harus mematuhi pedoman percobaan klinis IHS yang direkomendasikan dengan frekuensi migrain sebagai titik akhir utama dan durasi migrain, intensitas migrain, indeks sakit kepala dan konsumsi obat sebagai titik akhir sekunder. [32, 33] Indeks sakit kepala, serta kombinasi frekuensi, durasi dan intensitas, memberi indikasi tingkat penderitaan total. Meskipun tidak adanya konsensus, indeks sakit kepala telah direkomendasikan sebagai titik akhir sekunder standar yang diterima. Poin akhir primer dan sekunder akan dikumpulkan secara prospektif dalam buku catatan diagnostik diagnostik yang divalidasi untuk semua peserta agar meminimalkan Ingatlah, [33, 52] Sepengetahuan kami, ini adalah terapi manual prospektif pertama dalam RCT yang dikelompokan single-blinded single-blinded yang akan dilakukan untuk migrain. Desain penelitian menganut rekomendasi untuk RCT farmakologis sejauh mungkin. RCT yang mencakup kelompok plasebo dan kelompok kontrol menguntungkan RCT pragmatik yang membandingkan dua lengan pengobatan aktif. RCT juga memberikan pendekatan terbaik untuk menghasilkan data keselamatan dan efikasi.

 

 

Tidak berhasil membutakan adalah risiko yang mungkin terjadi pada RCT. Membutakan seringkali sulit dilakukan karena tidak ada intervensi shiropractic baku tiruan yang dapat divalidasi yang dapat digunakan sebagai kelompok kontrol untuk tanggal ini. Namun, perlu menyertakan kelompok plasebo untuk menghasilkan efek bersih aktual dari intervensi aktif. Konsensus tentang plasebo yang sesuai untuk uji coba klinis SMT di antara para ahli yang mewakili dokter dan akademisi belum tercapai. [54] Tidak ada penelitian sebelumnya, sepengetahuan kami, membuktikan keberhasilan penyimpangan percobaan klinis CSMT dengan sukses. beberapa sesi perawatan Kami bermaksud untuk meminimalkan risiko ini dengan mengikuti protokol yang diusulkan untuk kelompok plasebo.

 

Tanggapan plasebo lebih tinggi secara farmakologis dan diasumsikan sama tingginya untuk penelitian klinis non-farmakologis; Namun, bahkan mungkin lebih tinggi dalam terapi manual RCT adalah perhatian dan kontak fisik. [55] Demikian pula, perhatian alami berkaitan dengan perhatian bias akan dilibatkan untuk kelompok kontrol karena tidak dilihat oleh siapa pun atau tidak dilihat. sebanyak oleh penyidik ​​klinis sebagai dua kelompok lainnya.

 

Risiko putus sekolah selalu ada karena berbagai alasan. Karena durasi percobaan adalah 17 bulan dengan masa tindak lanjut 12 bulan, risiko mangkir dengan demikian meningkat. Terjadinya intervensi manual lainnya selama masa percobaan adalah risiko lain yang mungkin, karena mereka yang menerima manipulasi atau perawatan fisik manual lainnya di tempat lain selama masa percobaan akan ditarik dari penelitian dan dianggap putus sekolah pada saat pelanggaran.

 

Validitas eksternal RCT mungkin merupakan kelemahan karena hanya ada satu penyidik. Namun, kami menemukan bahwa menguntungkan beberapa peneliti, untuk memberikan informasi serupa kepada peserta di ketiga kelompok dan intervensi manual di CSMT dan kelompok plasebo. Dengan demikian, kami bermaksud untuk menghilangkan variabilitas antar peneliti yang mungkin ada jika ada dua atau lebih penyelidik. Meskipun metode Gonstead adalah teknik kedua yang paling umum digunakan di kalangan chiropractors, kami tidak melihat masalah yang menjadi perhatian ketika menyangkut generalisabilitas dan validitas eksternal. Selanjutnya, prosedur randomisasi blok akan memberikan sampel homogen di tiga kelompok.

 

Validitas internal, bagaimanapun, kuat dengan memiliki satu dokter yang merawat. Ini mengurangi risiko seleksi potensial, informasi dan bias eksperimental. Selanjutnya, diagnosis semua peserta dilakukan oleh neurologis yang berpengalaman dan bukan oleh kuesioner. Wawancara langsung memiliki sensitivitas dan spesifisitas yang lebih tinggi dibandingkan dengan kuesioner. [27] Faktor motivasi individual yang dapat mempengaruhi persepsi dan preferensi pribadi peserta saat perawatan keduanya dikurangi dengan memiliki satu penyidik. Selain itu, validitas internal diperkuat lagi dengan prosedur pengacakan yang disahkan secara diam-diam. Karena usia dan jenis kelamin mungkin berperan dalam migrain, penggalian acak ditemukan perlu menyeimbangkan lengan berdasarkan usia dan jenis kelamin untuk mengurangi kemungkinan bias terkait usia dan / atau jenis kelamin.

 

 

Melakukan sinar-X sebelum intervensi aktif dan plasebo ditemukan dapat diterapkan untuk memvisualisasikan postur, integritas sendi dan cakram. [56, 57] Karena total dosis radiasi sinar-X bervariasi dari 0.2 0.8? MSv, radiasi eksposur dianggap rendah. [58, 59] penilaian sinar-X juga diperlukan untuk menentukan apakah sinar-X tulang belakang penuh berguna dalam studi masa depan atau tidak.

 

Karena kita tidak menyadari mekanisme kemanjuran yang mungkin terjadi, dan kedua jalur penghambatan tulang belakang dan jalur penghambatan pusat telah dipostulasikan, kita tidak melihat alasan untuk menyingkirkan pendekatan pengobatan tulang belakang sepenuhnya untuk kelompok intervensi. Lebih jauh lagi, postulat bahwa nyeri di daerah tulang belakang yang berbeda tidak boleh dianggap sebagai kelainan yang terpisah, melainkan sebagai satu kesatuan. [60] Demikian pula, termasuk pendekatan tulang belakang penuh membatasi perbedaan antara kelompok CSMT dan kelompok plasebo. Dengan demikian, hal itu mungkin memperkuat kemungkinan keberhasilan menyilaukan pada kelompok plasebo yang diraih. Selain itu, semua kontak plasebo akan dilakukan di luar kolom tulang belakang, sehingga meminimalkan kemungkinan masukan aferen tulang belakang.

 

Nilai Inovatif dan Ilmiah

 

RCT ini akan menyoroti dan memvalidasi Gonstead CSMT untuk migraineurs, yang sebelumnya belum pernah dipelajari. Jika CSMT terbukti efektif, maka CSMT akan memberikan pilihan pengobatan non-farmakologis. Hal ini sangat penting karena beberapa migrain tidak memiliki khasiat resep obat akut dan / atau profilaksis, sementara yang lain memiliki efek samping atau komorbiditas penyakit lain yang tidak dapat ditolerir yang bertentangan dengan obat sementara yang lain ingin menghindari pengobatan karena berbagai alasan. Jadi, jika CSMT bekerja, itu benar-benar dapat berdampak pada perawatan migrain. Studi ini juga menjembatani kerja sama antara chiropractor dan dokter, yang penting agar perawatan kesehatan lebih efisien. Akhirnya, metode kami bisa diterapkan pada chiropractic chiropractic dan terapi manual RCT lainnya pada sakit kepala.

 

Etika dan Diseminasi

 

Etika

 

Studi ini telah disetujui oleh Komite Regional Norwegia untuk Etika Penelitian Medis (REK) (2010/1639 / REK) dan Layanan Data Ilmu Sosial Norwegia (11 77). Deklarasi Helsinki sebaliknya diikuti. Semua data akan dianonimkan sementara peserta harus memberikan persetujuan lisan dan tertulis. Asuransi disediakan melalui The Norwegian System of Compensation to Patients (NPE), yang merupakan badan nasional independen yang dibentuk untuk memproses klaim kompensasi dari pasien yang mengalami cedera akibat perawatan di bawah layanan kesehatan Norwegia. Aturan penghentian ditetapkan untuk menarik peserta dari penelitian ini sesuai dengan rekomendasi dalam ekstensi CONSORT untuk Pelaporan Bahaya yang Lebih Baik. [61] Jika seorang peserta melaporkan kepada chiropractor atau staf penelitian mereka tentang kejadian buruk yang parah, dia akan ditarik dari penelitian dan dirujuk ke dokter umum atau bagian gawat darurat rumah sakit tergantung pada sifat kejadian tersebut. Kumpulan data akhir akan tersedia untuk penyelidik klinis (AC), ahli statistik independen dan buta (JSB) dan Direktur Studi (MBR). Data akan disimpan dalam lemari terkunci di Pusat Penelitian, Rumah Sakit Universitas Akershus, Norwegia, selama 5 tahun.

 

Penyebaran

 

Proyek ini dijadwalkan selesai 3 tahun setelah dimulai. Hasilnya akan dipublikasikan di jurnal ilmiah internasional peer-review sesuai dengan Pernyataan CONSORT 2010. Hasil positif, negatif, dan tidak meyakinkan akan dipublikasikan. Selain itu, ringkasan hasil secara tertulis akan tersedia untuk peserta studi berdasarkan permintaan. Semua penulis harus memenuhi syarat untuk kepenulisan menurut Komite Internasional Editor Jurnal Medis, 1997. Setiap penulis harus cukup berpartisipasi dalam pekerjaan untuk mengambil tanggung jawab publik atas isinya. Keputusan akhir tentang urutan kepenulisan akan diputuskan saat proyek telah diselesaikan. Selain itu, hasil dari penelitian ini dapat disajikan sebagai poster atau presentasi lisan pada konferensi nasional dan / atau internasional.

 

Ucapan Terima Kasih

 

Rumah Sakit Universitas Akershus dengan hormat menyediakan fasilitas penelitian. Klinik Chiropractor1, Oslo, Norwegia, melakukan pemeriksaan sinar-X.

 

Catatan kaki

 

Kontributor: AC dan PJT punya ide awal untuk penelitian ini. AC dan MBR memperoleh dana. MBR merencanakan keseluruhan desain. AC menyiapkan draft awal dan PJT mengomentari versi terakhir dari protokol penelitian. JSB melakukan semua analisis statistik. AC, JSB, PJT dan MBR terlibat dalam interpretasi dan membantu revisi dan persiapan manuskrip. Semua penulis telah membaca dan menyetujui manuskrip terakhir.

 

Pendanaan: Studi ini telah menerima dana dari Extrastiftelsen (nomor hibah: 2829002), Asosiasi Chiropractic Norwegia (nomor hibah: 2829001), Rumah Sakit Universitas Akershus (nomor hibah: N / A) dan University of Oslo di Norwegia (nomor hibah: N / A) .

 

Kepentingan bersaing: Tidak ada yang menyatakan

 

Persetujuan pasien: Diperoleh.

 

Persetujuan etika: Komite Regional Norwegia untuk Etika Penelitian Medis menyetujui proyek tersebut (ID persetujuan: 2010 / 1639 / REK).

 

Asesmen dan peer review: Tidak ditugaskan; peer review secara eksternal.

 

Percobaan Terkontrol Acak Terapi Manipulatif Spirikal Chiropractic untuk Migraine

 

Abstrak

 

Tujuan: Untuk menilai efikasi terapi manipulatif tulang belakang chiropractic (SMT) dalam pengobatan migrain.

 

desain: Uji coba terkontrol acak durasi 6 bulan. Percobaan terdiri dari tahap 3: pengumpulan data 2 bulan (sebelum perawatan), perawatan 2 bulan, dan pengumpulan data 2 bulan depan (setelah perawatan). Perbandingan hasil dengan faktor awal awal dilakukan pada akhir bulan 6 untuk kelompok SMT dan kelompok kontrol.

 

Pengaturan: Pusat Penelitian Chiropractic Universitas Macquarie.

 

Peserta: Seratus dua puluh tujuh sukarelawan berusia antara 10 dan 70 direkrut melalui media iklan. Diagnosis migrain dilakukan berdasarkan standar International Headache Society, dengan minimal migrain minimal satu per bulan.

 

Intervensi: Dua bulan SMT chiropractic (teknik diversifikasi) pada fiksasi vertebralis ditentukan oleh praktisi (maksimum perawatan 16).

 

Ukuran Hasil Utama: Peserta menyelesaikan catatan harian sakit kepala standar selama seluruh percobaan mencatat frekuensi, intensitas (skor analog visual), durasi, cacat, gejala terkait, dan penggunaan obat untuk setiap episode migrain.

 

hasil: Respon rata-rata dari kelompok perlakuan (n = 83) menunjukkan peningkatan yang signifikan secara statistik pada frekuensi migrain (P <.005), durasi (P <.01), kecacatan (P <.05), dan penggunaan obat (P <.001 ) jika dibandingkan dengan kelompok kontrol (n = 40). Empat orang gagal menyelesaikan uji coba karena berbagai penyebab, termasuk perubahan tempat tinggal, kecelakaan kendaraan bermotor, dan peningkatan frekuensi migrain. Dinyatakan dalam istilah lain, 22% peserta melaporkan lebih dari 90% pengurangan migrain sebagai konsekuensi dari 2 bulan SMT. Sekitar 50% lebih banyak peserta melaporkan peningkatan yang signifikan dalam morbiditas setiap episode.

 

Kesimpulan: Hasil penelitian ini mendukung hasil sebelumnya yang menunjukkan bahwa beberapa orang melaporkan peningkatan yang signifikan pada migrain setelah chiropractic SMT. Persentase tinggi (> 80%) peserta melaporkan stres sebagai faktor utama migrain mereka. Tampaknya perawatan chiropractic memiliki efek pada kondisi fisik yang berkaitan dengan stres dan pada orang-orang ini efek migrain berkurang.

 

Kesimpulannya, terapi manipulatif tulang belakang chiropractic dapat digunakan secara efektif untuk membantu mengobati migrain, menurut penelitian. Selanjutnya, perawatan chiropractic meningkatkan kesehatan dan kesehatan individu secara keseluruhan. Kesejahteraan tubuh manusia secara keseluruhan diyakini sebagai salah satu faktor terbesar mengapa perawatan chiropractic efektif untuk migrain. Informasi yang dirujuk dari Pusat Nasional Informasi Bioteknologi (NCBI). Ruang lingkup informasi kami terbatas pada chiropractic serta cedera tulang belakang dan kondisinya. Untuk membahas masalah ini, mohon menghubungi Dr. Jimenez atau hubungi kami di 915-850-0900 .

 

Diundangkan oleh Dr. Alex Jimenez

 

 

Topik Tambahan: Sakit Leher

 

Rasa sakit leher adalah keluhan umum yang dapat terjadi karena berbagai luka dan / atau kondisi. Menurut statistik, kecelakaan mobil dan cedera whiplash adalah beberapa penyebab paling umum untuk nyeri leher di antara populasi umum. Selama kecelakaan mobil, dampak mendadak dari kejadian tersebut dapat menyebabkan kepala dan leher tersentak tiba-tiba mundur dan mundur ke segala arah, merusak struktur kompleks yang mengelilingi tulang belakang servikal. Trauma pada tendon dan ligamen, serta jaringan lain di leher, dapat menyebabkan nyeri leher dan gejala yang menyebar di seluruh tubuh manusia.

 

TOPIK PENTING: EXTRA EKSTRA: Semakin Sehat Anda!